对于患有运动波动的帕金森病患者，奥匹卡朋作为左旋多巴的辅助治疗有多有效和安全？

　　儿茶酚O-甲基转移酶（COMT）抑制剂是治疗帕金森病（PD）患者与左旋多巴治疗相关的剂量结束运动波动的既定治疗方法。目前的COMT抑制剂对肝细胞产生毒性作用的风险很高，或者显示出中等程度的改善。奥匹卡朋的设计初衷是有效且无副作用。

　　评估25毫克/天和50毫克/天剂量的奥匹卡朋与安慰剂相比，作为左旋多巴辅助疗法对经历剂量结束时运动波动的帕金森病患者的疗效和安全性。

　　这项3期国际多中心门诊研究在一项随机、双盲、14至15周、安慰剂对照临床试验中评估了25毫克/天和50毫克/天剂量的奥匹卡朋，随后进行了为期1年的临床试验开放标签阶段，在此期间所有患者均接受奥匹卡朋的积极治疗。出现剂量结束恶化迹象且平均总清醒时间（运动不能状态或活动能力下降）至少1.5小时（不包括早晨运动不能）的PD患者被纳入研究。数据收集时间为2011年3月18日-2013年6月25日。可评估人群的数据分析时间为2013年7月31日至2014年7月31日。

　　双盲阶段的主要疗效结果是基于患者日记的绝对停工时间与安慰剂相比相对于基线的变化。开放标签阶段的重点是在休息时间维持治疗效果。

　　总共427名患者（258名男性[60.4％]和169名女性[39.6％]；平均[SD]年龄，63.1[8.8]岁）被随机分配至25mg/d（n=129）或50mg/d（n=154）组或安慰剂（n=144）。其中，376名患者完成双盲阶段并进入开放标签阶段，其中286名患者完成了1年的开放标签治疗。在双盲阶段结束时，安慰剂组的停工时间最小二乘平均变化（SE）为-64.5（14.4）分钟，25mg/d的奥匹卡朋组为-101.7（14.9）分钟，50mg/天奥匹卡朋组为-118.8（13.8）分钟。与安慰剂相比，50mg/d奥匹卡朋组的调整后治疗差异显着（治疗效果，-54.3[95％CI，-96.2至-12.4]分钟；P =.008），但25mg/d组则不显着。奥匹卡朋组（治疗效果，-37.2[95％CI，-80.8至6.4]分钟；P =.11）。在整个开放标签阶段，关闭时间持续减少（1年开放标签终点为-126.3分钟）。奥匹卡朋组与安慰剂组最常见的不良事件是运动障碍、便秘和口干。51名患者（11.9％）在双盲阶段退出研究。

　　对于患有PD和运动波动的接受左旋多巴治疗的患者，每日一次50mg剂量的奥匹卡朋治疗可显着减少平均每日休息时间，并且这种效果可持续至少1年。奥匹卡朋安全且耐受性良好。

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