恩杂鲁胺治疗高风险生化复发性非转移性激素敏感性前列腺癌获得欧盟 CHMP 积极意见

　　恩杂鲁胺在治疗高风险生化复发性非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）方面获得了欧盟人用药品委员会（CHMP）的积极推荐意见。这一推荐基于3期EMBARK试验的结果，该试验表明，与安慰剂加亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺联合或不联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗可以显著降低这类患者发生转移或死亡的风险。

　　EMBARK试验的数据显示，中位随访时间为60.7个月时，恩杂鲁胺联合ADT治疗的患者5年无转移生存率（MFS）为87.3%，而单独ADT治疗的患者为71.4%。此外，恩杂鲁胺单药治疗的患者也表现出优于ADT单药治疗的5年MFS率。

　　这一积极意见预示着恩杂鲁胺可能很快在欧盟获得批准，用于这一高风险患者群体的治疗。值得一提的是，恩杂鲁胺已于2023年11月在美国获得FDA批准，用于治疗具有高转移风险的生化复发nmHSPC患者，这一决策同样得到了EMBARK试验数据的支持。

　　nmHSPC是一种在初始治疗后生化复发的疾病，传统成像方法无法检测到疾病转移。高风险患者面临更大的转移和死亡风险，因此EMBARK试验专注于这些患者，以评估恩杂鲁胺的治疗效果。

　　EMBARK是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国研究，入组了患有高危生化复发的nmHSPC患者。高风险疾病的定义包括PSA倍增时间短、PSA水平升高等特定标准。患者被随机分配接受恩杂鲁胺加亮丙瑞林、恩杂鲁胺单药或安慰剂加亮丙瑞林的治疗。

　　安全性方面，恩杂鲁胺联合和单药治疗组中报告了3级或更高级别不良反应的患者比例相对较高，但仍有相当一部分患者能够耐受治疗。CHMP的积极意见为这一患者群体提供了新的治疗选择，有望改善他们的预后。

　　随着欧盟委员会的进一步审查，我们期待恩杂鲁胺能够在欧洲市场获得批准，并为高风险生化复发性nmHSPC患者提供有效的治疗手段。这一进展将为前列腺癌患者带来福音，提高他们的生活质量并延长生存期。

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