恩杂鲁胺治疗复发性前列腺癌获得CHMP推荐，显著降低死亡风险

　　恩杂鲁胺Xtandi（enzalutamide）已被欧洲药品管理局咨询委员会推荐批准用于治疗高风险生化复发（BCR）非转移性激素敏感型前列腺癌（nmHSPC）。

　　获得批准后，雄激素受体信号抑制剂将成为欧盟第一个也是唯一一个可用于治疗此类患者群体的新辅助激素疗法（NHT）。

　　前列腺癌目前是全球男性第二常见的癌症。对于十分之九的患者来说，具有高风险BCR的nmHSPC将发展为转移性疾病。

　　人用药品委员会（CHMP）推荐Xtandi作为单一疗法或与雄激素剥夺疗法联合用于不适合挽救性放射治疗的高危BCRnmHSPC成年男性。

　　该决定是基于3期EMBARK试验的积极结果，该试验发表在《新英格兰医学杂志》上，并在2023年美国泌尿外科协会年会上发表。

　　该试验在美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚太地区招募了1,068名患有nmHSPC或非转移性去势敏感前列腺癌且具有高风险BCR的患者。

　　EMBARK达到了Xtandi加亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）的主要终点，这表明与安慰剂加亮丙瑞林相比，转移或死亡风险在统计学上显着降低。

　　该研究还达到了其关键的次要终点，因为与安慰剂加亮丙瑞林相比，接受Xtandi治疗的患者的转移或死亡风险在统计学上显着降低，达到了MFS终点。

　　Xtandi已获得美国、欧盟和日本等90多个国家的监管批准。

　　2023年11月，Xtandi获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗高转移风险的nmHSPC和BCR患者。

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