Pemgarda（原VYD222）重要安全信息

　　警告：过敏反应风险

　　· 在一项涉及623名患者的临床试验中，观察到0.6%（4名患者）对Pemgarda产生过敏反应。

　　· 过敏反应可能出现在第一次或后续输注Pemgarda期间，且可能危及生命。

　　· 在考虑使用Pemgarda进行COVID-19暴露前预防时，必须权衡潜在益处与过敏反应的风险。

　　· Pemgarda应在能够立即处理过敏反应并有能力启动紧急医疗系统（EMS）的医疗环境中使用。

　　· 患者在输注期间及输注后至少两小时内应接受密切的临床监测。

　　· 如出现过敏反应或任何严重全身性反应的迹象或症状，应立即停止输注Pemgarda，并采取适当的药物和/或支持治疗措施。

　　禁忌症

　　· 对Pemgarda任何成分有严重过敏反应史的患者禁用。

　　警告与注意事项

　　· 超敏反应：包括过敏反应和输注相关反应。如发生显著的超敏反应，应立即停药并给予相应治疗。

　　· COVID-19疫苗交叉过敏风险：Pemgarda含有聚山梨醇酯80，与某些COVID-19疫苗中的成分相似。对COVID-19疫苗有严重过敏反应史的患者在使用Pemgarda前应咨询过敏免疫学家。

　　· 无法中和的病毒变体风险：可能存在Pemgarda等单克隆抗体无法中和的SARS-CoV-2病毒变体。Pemgarda可能无法有效预防这些变体引起的COVID-19。患者应知晓此风险，并在出现COVID-19症状时及时检测并寻求医疗帮助。

　　不良反应

　　· 在中度至重度免疫受损的患者中，最常见的不良事件（发生率≥2%）包括全身和局部输注相关反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样症状、疲劳、头痛和恶心。

　　特定人群使用

　　· 怀孕与哺乳期：目前尚无足够数据评估Pemgarda在怀孕或哺乳期的安全性。仅当潜在益处大于风险时，才可在这些情况下使用。

　　· 儿童用药：Pemgarda未获授权用于12岁以下或体重低于40公斤的儿童患者。其安全性和有效性在儿科人群中尚未得到证实。

　　Pemgarda紧急使用授权（EUA）

　　· 美国食品和药物管理局（FDA）已授权Pemgarda用于成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）的COVID-19暴露前预防，特别是那些因健康状况或接受免疫抑制治疗而导致中度至重度免疫受损，且对COVID-19疫苗接种反应不足的人群。但Pemgarda未获授权用于治疗COVID-19或用于暴露后预防。对于建议接种COVID-19疫苗的个人，Pemgarda不能替代疫苗接种。最近接种过疫苗的患者应在接种后至少2周再使用Pemgarda。Pemgarda只能由具备相应资质的医疗专业人员为患者开具处方。虽然FDA已授权Pemgarda用于上述紧急用途，但尚未批准其用于任何常规用途，包括COVID-19的暴露前预防。

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