他拉佐帕尼单药治疗在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特性、安全性及抗肿瘤效果

　　Talazoparib，作为一种聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂，在西方患者群体中已证明对晚期乳腺癌和前列腺癌有显著疗效。本研究为一项开放标签的1期临床试验，旨在评估他拉佐帕尼单药治疗在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特性、安全性以及抗肿瘤效果。

　　研究对象为对标准治疗产生耐药性的晚期实体瘤患者（年龄≥18岁），这些患者未经分子筛选。患者每天口服一次1mg的他拉佐帕尼。本研究的主要观察指标是单剂量和稳态下的药代动力学特性，而次要观察指标则包括药物的安全性、客观缓解率（ORR）以及缓解的持续时间。

　　共有15名中国患者（中位年龄53.0岁，年龄范围31.0-72.0岁）参与了这项研究。单次给药后，达到最大血药浓度的中位时间为1.9小时，随后药物浓度以平均终末半衰期为67小时的速度下降。多次给药后，中位达峰时间（Tmax）约为1.85小时，并且通常在第21天达到稳态。

　　在安全性评估中，86.7%（13/15）的患者发生了与治疗相关的突发不良事件（TEAE），其中20.0%为3级，13.3%为4级。此外，有13.3%（2/15）的患者经历了与治疗相关的严重不良事件。

　　在抗肿瘤效果方面，研究者评估的ORR为6.7%（95% CI：0.2-31.9），其中一名患者（6.7%）实现了部分缓解。在基线时具有可测量病灶的患者中，ORR为9.1%（1/11；95% CI：0.2-41.3），缓解持续时间为114天；36.4%（4/11）的患者病情稳定，而54.5%（6/11）的患者在数据截止时病情出现进展。

　　综上所述，他拉佐帕尼单药治疗（1mg/天）在中国晚期实体瘤患者中的药代动力学特性与其他患者群体相似。与治疗相关的不良事件通常是可控的，且未发现意外的安全问题。此研究为他拉佐帕尼在中国晚期实体瘤患者中的应用提供了初步的药代动力学、安全性和有效性数据。

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