新辅助 Talazoparib 应用于携带种系 BRCA1/2 突变的早期三阴性乳腺癌患者群体

　　目前，基于蒽环类或铂类的化疗作为新辅助治疗手段，在针对早期三阴性乳腺癌（TNBC）以及携带种系BRCA突变的患者群体中，其疗效仍存在不确定性。这一现状凸显了针对生物标志物进行靶向治疗的紧迫性，例如采用聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂等手段。本研究为一项II期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评估新辅助药物Talazoparib对于携带种系BRCA1/2突变的早期三阴性乳腺癌患者的治疗效果及其安全性。

　　研究方法为，给予携带种系BRCA1/2突变的早期三阴性乳腺癌患者他拉佐帕尼，剂量为每日1mg（中度肾功能不全者调整为0.75mg），持续治疗24周，随后进行手术。研究的主要评价指标是由独立中央审查（ICR）判定的病理完全缓解（pCR）率。同时，还将残余癌症负荷（RCB）作为次要评价指标。此外，研究还全面评估了他拉佐帕尼的安全性与耐受性，并记录了患者反馈。

　　研究结果显示，在参与试验的61名患者中，有48名患者完成了至少80%的他拉佐帕尼治疗剂量，并接受了手术与pCR评估，或在评估前出现病情进展被视为无反应。在可评估人群和意向治疗（ITT）人群中，pCR率分别达到45.8%（95%置信区间[CI]，32.0%-60.6%）和49.2%（95% CI，36.7%-61.6%）。同时，两个研究群体的RCB 0/I率分别为45.8%（95% CI，29.4%-63.2%）和50.8%（95% CI，35.5%-66.0%）。在安全性方面，58名患者（95.1%）报告了与治疗相关的不良事件（TRAE），其中最常见的是3级和4级贫血（39.3%）和中性粒细胞减少症（9.8%）。值得注意的是，患者的生活质量并未受到显著影响，且在报告期内未发生死亡事件。在长期随访期间（首次给药后超过400天），仅记录到2例因疾病进展导致的死亡。

　　综上所述，尽管新辅助他拉佐帕尼单药治疗的pCR率未达到预设阈值，但其仍显示出一定的治疗效果。这些数据与基于蒽环类和紫杉烷类联合化疗方案的结果相当。此外，Talazoparib在总体上表现出良好的耐受性。

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