新辅助 Talazoparib 对种系 BRCA1/2 突变阳性、早期三阴性乳腺癌患者的疗效

　　当前的标准新辅助治疗（基于蒽环类或铂类的化疗）对于早期三阴性乳腺癌（TNBC）伴随种系BRCA突变的患者，其疗效并不确切。这凸显了针对生物标志物进行靶向治疗的紧迫性，例如使用聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂等药物。本研究为一项II期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评估新辅助药物Talazoparib对于携带种系BRCA1/2突变的早期三阴性乳腺癌患者的治疗效果和安全性。

　　研究方法为：给予确诊为种系BRCA1/2突变的早期三阴性乳腺癌患者他拉佐帕尼1mg，每日一次，持续24周（中度肾功能不全者减量为0.75mg），随后进行手术。主要的研究终点是根据独立中央审查（ICR）得出的病理完全缓解（pCR）率。此外，我们还考察了次要终点，即ICR的残余癌症负荷（RCB）。同时，对他拉佐帕尼的安全性与耐受性以及患者的主观感受进行了评估。

　　研究结果显示，在61名患者中，有48名患者接受了80%以上的他拉佐帕尼剂量并进行了手术与pCR评估，或者在pCR评估前出现病情进展并被判定为无反应。在可评估人群和意向治疗（ITT）人群中，pCR率分别为45.8%（95%置信区间[CI]，32.0%-60.6%）和49.2%（95% CI，36.7%-61.6%）。同时，RCB 0/I率在可评估人群和ITT人群中分别为45.8%（95% CI，29.4%-63.2%）和50.8%（95% CI，35.5%-66.0%）。安全性方面，58名患者（95.1%）报告了与治疗相关的不良事件（TRAE），其中最常见的是3级和4级的贫血（39.3%）和中性粒细胞减少症（9.8%）。值得注意的是，在整个研究期间，患者的生活质量并未受到明显影响，且没有发生死亡事件。在长期随访期间（首次给药后超过400天），仅发生了2例因疾病进展导致的死亡。

　　尽管新辅助他拉佐帕尼单药治疗的pCR率未达到预设的阈值，但其疗效仍然显著，且与基于蒽环类和紫杉烷类的联合化疗方案相当。此外，Talazoparib在治疗过程中通常被患者良好耐受。

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