Enhertu获得FDA加速批准用于实体瘤

　　Enhertu（trastuzumab deruxtecan）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗部分晚期实体瘤患者。

　　HER2导向的抗体药物偶联物（ADC）已被专门批准用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤的成人，这些患者之前已接受过全身治疗且没有令人满意的替代治疗选择。

　　HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达于全身各种组织细胞的表面。然而，在某些癌症中，HER2表达放大或细胞发生激活突变，HER2蛋白过度表达通常与侵袭性疾病和不良预后相关。

　　FDA的决定得到了每项中期DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02试验中HER2阳性（IHC3+）肿瘤患者亚组的积极结果的支持。

　　在DESTINY-PanTumor02中，接受Enhertu治疗的中央或局部评估的HER2阳性（IHC3+）实体瘤患者，包括胆道、膀胱、宫颈、子宫内膜、卵巢、胰腺和其他肿瘤，显示出确认的客观缓解率（ORR）为51.4％，中位缓解持续时间（DoR）范围为19.4个月。

　　在DESTINY-Lung01中，接受Enhertu治疗的集中确诊HER2阳性（IHC3+）非小细胞肺癌患者的确诊ORR为52.9％，中位DoR范围为6.9个月，而DESTINY-CRC02中的患者确诊的HER2阳性（IHC3+）结直肠癌的确诊ORR为46.9％，中位DoR范围为5.5个月。

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