FDA批准艾乐替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌的辅助治疗

　　2024年4月18日，美国食品和药物管理局批准艾乐替尼（Alecensa）用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者肿瘤切除后的辅助治疗。

　　一项全球、随机、开放标签试验（ALINA，NCT03456076）在接受了肿瘤完全切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者中证明了疗效。符合条件的患者必须患有可切除的IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA非小细胞肺癌（根据AJCC第7版），且通过当地进行的FDA批准的ALK检测或通过集中进行的VENTANAALK(D5F3)CDx检测鉴定出ALK重排。总共257名患者被随机(1:1)分配，接受艾乐替尼600mg口服，每天两次，或在肿瘤切除后接受铂类化疗。

　　主要疗效结果指标是由研究者评估的II-IIIA期非小细胞肺癌患者亚组的无病生存期(DFS)和整个研究人群（IB-IIIA期）的无病生存期(DFS)。在II-IIIA期非小细胞肺癌患者中，艾乐替尼组未达到中位DFS（95%CI：不可估计[NE]，NE），化疗组为44.4个月（95%CI：27.8，NE）（HR0.24）[95%CI：0.13，0.45]；p<0.0001）。在整个研究人群中也发现了类似的结果，艾乐替尼组中位DFS未达到（95%CI：NE，NE），化疗组为41.3个月（95%CI：28.5，NE）（HR0.24[95%CI]：0.13，0.43]；p<0.0001）。

　　服用艾乐替尼的患者最常见（≥20%）的不良反应是肝毒性、便秘、肌痛、COVID-19、疲劳、皮疹和咳嗽。

　　艾来替尼的推荐剂量为600mg，每日两次，与食物口服，持续2年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。

　　据悉，艾乐替尼的仿制药已在孟加拉正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。