欧洲药品管理局推荐阿米万他单抗联合化疗一线治疗EGFR外显子20+ NSCLC

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）近日对阿米万他单抗（Rybrevant）联合卡铂和培美曲塞的治疗方案给予了积极评价，推荐其作为一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一建议基于3期PAPILLON研究的结果，该研究评估了阿米万他单抗联合化疗与单独化疗的效果。

　　研究结果显示，联合治疗组在盲法独立中心审查（BICR）的无进展生存期（PFS）主要终点上表现出显著优势，与单独化疗相比，风险比（HR）为0.395，95%置信区间（CI）为0.30-0.53，P值小于0.0001。此外，总生存（OS）数据也显示出联合治疗组的良好趋势。

　　在安全性方面，阿米万他单抗联合化疗的安全性与之前报道的结果保持一致。虽然有些患者出现3级或以上的不良事件（AE），但严重AE的发生率在联合治疗组和单独化疗组之间相当。值得注意的是，肺炎在阿米万他组中有少量报告。

　　PAPILLON试验的研究者表示，这一研究结果代表了EGFR外显子20插入NSCLC治疗领域的重要进展，该疗法有可能重新定义这些患者的护理标准，并为改善生活质量和患者相关的治疗结果带来希望。

　　此外，美国食品和药物管理局（FDA）也已于2024年3月批准了阿米万他单抗联合化疗用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这一批准也是基于PAPILLON试验的结果。

　　总的来说，阿米万他单抗联合化疗在治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者中显示出显著的疗效和可接受的安全性，有望成为这类患者的一线治疗方案。

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