纳武单抗皮下注射用于成人实体瘤

　　美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了其PD-1抑制剂纳武单抗（nivolumab）皮下注射制剂的生物制剂许可申请（BLA）。这一新剂型是与透明质酸酶（rHuPH20）共同配制的，旨在用于治疗所有先前获得批准的纳武单抗成人实体瘤适应症，包括但不限于单药治疗、纳武单抗与Yervoy（ipilimumab）联合治疗后的单药维持治疗，或与化疗或卡博替尼联合使用。以下是关于该新药申请的详细信息：

　　BMS提交的BLA申请是为了获得FDA对纳武单抗皮下注射剂型的批准。如果获得批准，这种新剂型将为患者提供一个更加便捷的治疗选择，因为皮下注射可以在几分钟内完成，相比之下，传统的静脉注射可能需要更长时间。

　　该申请涵盖了纳武单抗之前已经获得批准的所有实体瘤适应症。这意味着，如果获得批准，皮下注射剂型将可以用于治疗多种类型的癌症。

　　BLA的支持数据主要来源于3期CheckMate-67T试验的结果。该试验在既往接受过治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（RCC）患者中比较了静脉注射纳武单抗与皮下注射纳武单抗的治疗效果。结果显示，皮下注射剂型在药代动力学和疗效方面与静脉注射相当，且安全性相似。

　　在CheckMate-67T试验中，皮下注射纳武单抗的客观缓解率（ORR）为24.2%，而静脉注射的ORR为18.2%。此外，两种剂型的中位无进展生存期也有所不同，皮下注射组为7.23个月，而静脉注射组为5.65个月。在安全性方面，皮下注射组的不良反应发生率与静脉注射组相似。

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