FDA授予Luspatercept优先审查用于低风险MDS贫血的一线治疗

　　FDA已对寻求扩大luspatercept-aamt（Rebrozyl）当前适应症的补充生物制品许可申请（sBLA）给予优先审查，以包括治疗极低至中度风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的贫血以前没有接受过红细胞生成刺激剂（ESA）并且可能需要红细胞（RBC）输血的人。

　　此外，欧洲药品管理局（EMA）已经验证了luspatercept在同一适应症中的II型变异应用。

　　这些申请得到了3期COMMANDS试验（NCT03682536）数据的支持，该试验表明，与阿法依泊汀相比，luspatercept在12周或更长时间的RBC输血独立性方面具有统计学意义和临床意义的改善，同时血红蛋白增加至少1.5g/dL用于需要输注RBC的极低、低或中等风险MDS患者。

　　2019年11月，FDA批准了luspatercept用于治疗需要定期输注RBC的成年β-地中海贫血患者的贫血。

　　2020年4月，FDA批准该药物用于治疗ESA失败且需要2个或更多红细胞单位超过8周的贫血，用于极低至中度风险MDS伴环状铁粒幼细胞或骨髓增生异常/骨髓增生性贫血的成年患者。具有环状铁粒幼细胞和血小板增多症的肿瘤。

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