司美替尼单独或与紫杉醇联合治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的疗效研究

　　鉴于MAPK通路在葡萄膜黑色素瘤（UM）中的核心作用，本研究旨在评估MEK抑制剂司美替尼（Selumetinib）单独或联合紫杉醇在治疗转移性UM中的临床效果。基于临床前研究揭示的MEK抑制剂与紫杉烷类药物之间的协同细胞毒作用，我们特别关注这两种药物联合使用的治疗效果。

　　本研究纳入了77名未曾接受化疗的转移性UM患者。这些患者被随机分配至司美替尼（Selumetinib）单独治疗组或司美替尼（Selumetinib）与紫杉醇联合治疗组。在联合治疗组中，我们采取了不同的治疗方案，部分患者在紫杉醇治疗前中断司美替尼（Selumetinib）治疗两天，而另一部分患者则持续接受司美替尼（Selumetinib）治疗。研究的主要评价指标是无进展生存期（PFS）。为确保研究的准确性和有效性，我们对联合治疗组的数据进行了综合考量，并调整了样本量，以便在单侧5%的显著性水平下检测到风险比（HR）为0.55，同时确保80%的统计效能。

　　研究结果显示，联合治疗组的中位PFS为4.8个月（95%置信区间：3.8-5.6个月），而司美替尼（Selumetinib）单独治疗组的中位PFS为3.4个月（95%置信区间：2.0-3.9个月）。风险比为0.62（90%置信区间：0.41-0.92），单侧PFS的p值为0.022，这表明联合治疗组在延长PFS方面具有明显优势。此外，联合治疗组的总缓解率（ORR）为14%，高于单独治疗组的4%。然而，在总生存期（OS）方面，联合治疗组的中位OS为9个月，与司美替尼（Selumetinib）单独治疗组的10个月相比，没有显著差异（HR 0.98 [90%置信区间：0.58-1.66]，单边p值=0.469）。与治疗相关的毒性反应与已知药物特性相符。

　　本研究成功达到了主要研究目标，证实司美替尼（Selumetinib）联合紫杉醇治疗能够显著提升转移性UM患者的PFS。尽管在OS方面未观察到显著差异，但PFS的适度提升仍为临床治疗提供了有价值的参考。然而，这种改善尚不足以彻底改变当前的治疗方案。

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