FDA批准西达基奥仑赛治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

　　美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准新型基因疗法西达基奥仑赛（Cilta-cel）用于治疗经过至少四线治疗后复发或难治的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这一批准基于CARTITUDE-1研究的积极结果，该研究展示了该疗法在重度预处理患者中的显著疗效。

　　多发性骨髓瘤是美国第二大常见的血液肿瘤，对于经历多轮治疗后仍复发或难治的患者而言，治疗选择有限，生存期大幅缩短。西达基奥仑赛作为一种创新的基因改造T细胞产品，通过表达靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR），为这类患者提供了新的治疗希望。

　　在关键的CARTITUDE-1 II期临床试验中，西达基奥仑赛展现出了令人印象深刻的疗效。在97名可评估的患者中，总体反应率（ORR）高达97.9%，严格完全反应率（sCR）更是达到了78.4%。此外，中位反应持续时间长达21.8个月，显示出该疗法的持久疗效。

　　然而，西达基奥仑赛的使用也伴随着一定的安全风险，包括细胞因子释放综合征、神经系统毒性等不良反应。在试验中，约有一半的患者经历了严重不良事件，其中9%的患者不幸死亡。尽管存在这些风险，但考虑到患者疾病的严重性和治疗选择的有限性，FDA认为西达基奥仑赛的获益明显大于风险。

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