布加替尼与阿来替尼在治疗克唑替尼耐药后的ALK阳性非小细胞肺癌中的比较

　　本研究旨在对比分析布加替尼和阿来替尼在治疗经克唑替尼治疗后疾病进展的ALK阳性非小细胞肺癌中的疗效和安全性。

　　经过克唑替尼治疗并出现疾病进展的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者，被按照1:1的比例随机分配到两组，分别接受布加替尼180mg每日一次（前7天导入期为90mg）或阿来替尼600mg每日两次的治疗，以探究两者的优劣。研究的主要终点是由盲法独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。当预计的164起PFS事件中约70%发生时，进行中期有效性及无效性分析。

　　研究共纳入248名患者（布加替尼组n=125，阿来替尼组n=123）。这些患者先前接受克唑替尼治疗的中位时间相对较长（16.0-16.8个月），并且在基线时有34%的患者可检测到循环肿瘤DNA(ctDNA)。根据盲法独立审查委员会的评估，布加替尼组的中位PFS为19.3个月，而阿来替尼组为19.2个月（风险比=0.97[95%置信区间：0.66-1.42]，p=0.8672）。该研究未达到预设的有效性标准，因此被判定为无效。总生存期数据尚未成熟（仅发生41起事件[17%]）。进一步的跨治疗组探索性分析显示，基线时ctDNA可检测到ALK融合的患者与未检测到ctDNA的ALK融合患者相比，中位PFS分别为11.1个月和22.5个月（风险比：0.48[95%置信区间：0.32-0.71]）。在治疗相关的不良事件方面，布加替尼和阿来替尼组均有超过30%的患者出现血液肌酸磷酸激酶（分别为70%和29%）、天冬氨酸转氨酶（53%和38%）以及丙氨酸转氨酶（40%和36%）水平升高。

　　对于经过克唑替尼预处理的ALK阳性非小细胞肺癌患者，布加替尼在延长PFS方面并不优于阿来替尼。两种药物的安全性与其既定且独特的药物特性相符。值得注意的是，ctDNA可检测到ALK融合的患者比例较低，这可能是导致ALTA-3研究中两种药物PFS延长的一个因素。

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