Bkemv简介，Bkemv说明书，它可以治疗什么疾病

　　Bkemv（eculizumab-aeeb）是一种新型的静脉注射用补体抑制剂，作为Soliris的可互换生物仿制药，被广泛应用于以下治疗领域：

　　· 成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的治疗

　　· 成人和儿童非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）的补体介导的血栓性微血管病（TMA）的抑制（需排除志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征[STEC-HUS]）

　　Bkemv的作用机制在于抑制补体系统的过度激活。补体系统是免疫系统的一个重要组成部分，而Bkemv能够以高亲和力特异性地与补体蛋白C5结合，从而阻止其裂解成C5a（一种具有促炎作用的毒素）和C5b（启动膜攻击复合物，即MAC或C5b-9），进而防止渗透性损伤和细胞壁破裂。通过这种方式，Bkemv能够有效地预防PNH患者补体介导的红细胞破坏以及aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病（TMA）。

　　作为一种单克隆抗体，Bkemv是针对体内特定抗原（有害物质）的人工合成抗体。它对免疫系统产生影响，并可能会降低身体对感染的抵抗力。

　　为了确保药物使用的安全性和有效性，Bkemv仅在名为Bkemv REMS的特定程序下提供。在医生开具处方前，必须满足一定条件。

　　Bkemv于2024年5月28日获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，作为2007年3月16日已批准的Soliris的可互换生物仿制药上市。所谓可互换生物仿制药，指的是那些在安全性、纯度和效力方面与原创生物制剂（本例中为Soliris）无临床显著差异的生物制品，因此可以在药房中作为替代药物使用。但请注意，Bkemv的批准使用范围仅限于PNH和aHUS的治疗，因此仅在这些情况下可替代Soliris。

　　警告

　　Bkemv可能引起一系列严重的副作用，请患者务必留意。

　　增加脑膜炎奈瑟菌引发的严重脑膜炎球菌感染风险：

　　若未能及时发现并治疗，此类感染可能迅速危及生命。当出现发热、流感样症状、肌肉疼痛、头痛、意识混乱、颈部或背部僵硬、呕吐、皮疹，或对光敏感等情形时，请立即就医。

　　· 在开始Bkemv治疗前，患者必须至少提前2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗的接种。

　　· 需要在开始使用Bkemv前至少2周接种某些疫苗，包括预防脑膜炎球菌的疫苗，除非延迟Bkemv治疗的风险高于严重感染的风险。

　　· 若未完成脑膜炎球菌疫苗接种且必须立即开始Bkemv治疗，则应尽快补种所需疫苗，并可能需要同时接受抗生素治疗。

　　· 即使之前接种过脑膜炎球菌疫苗，开始Bkemv治疗前也可能需要额外接种。医生将决定是否需要额外的脑膜炎球菌疫苗。

　　· 请注意，脑膜炎球菌疫苗并不能预防所有类型的脑膜炎球菌感染。如果出现上述任何严重感染的迹象，请立即联系医生或寻求紧急医疗救助。

　　患者安全卡：

　　医生将提供一张说明严重脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。在治疗期间及停药后3个月内，请随身携带此卡。停药后感染脑膜炎球菌的风险可能会持续数月。向治疗医生出示此卡非常重要，以便他们能够快速诊断和治疗。

　　其他严重感染风险：

　　包括由包膜细菌引起的感染，如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和可能的淋病奈瑟菌。接受Bkemv治疗的儿童应接种肺炎链球菌和b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗。

　　淋病风险：

　　部分患者可能面临严重淋病感染的风险。请与医生讨论淋病的预防、定期检测和风险信息。

　　真菌感染风险：

　　服用Bkemv且免疫系统较弱或白细胞计数较低的患者，可能会发生某些真菌感染（如曲霉菌）。

　　输注相关反应：

　　在静脉输注期间或之后可能出现反应，症状包括腰痛、腹痛、肌肉痉挛、血压变化、疲倦、头晕、发冷、四肢不适、味觉不佳或嗜睡等。若出现这些症状或其他可能意味着严重输注反应的情形，请立即停止Bkemv并告知医生，特别是出现胸痛、脸部/舌头/喉咙肿胀、呼吸困难或感觉晕眩等症状时。

　　用药前告知：

　　在开始Bkemv治疗前，请告知医生您的所有医疗状况，包括对eculizumab、Bkemv或Soliris的过敏情况、是否患有脑膜炎球菌感染或未接种相关疫苗、最近的感染症状、怀孕或哺乳状态等。

　　怀孕与哺乳：

　　目前尚不清楚Bkemv是否会对胎儿或母乳产生影响。若怀孕或哺乳，请务必告知医生。怀孕期间患有PNH可能会导致母婴并发症，而治疗PNH的益处可能超过潜在风险。

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