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Bkemv简介,Bkemv说明书,它可以治疗什么疾病

时间:2024-06-05     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  Bkemv(eculizumab-aeeb)是一种新型的静脉注射用补体抑制剂,作为Soliris的可互换生物仿制药,被广泛应用于以下治疗领域:

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  · 成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)的治疗

  · 成人和儿童非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)的补体介导的血栓性微血管病(TMA)的抑制(需排除志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征[STEC-HUS])

  Bkemv的作用机制在于抑制补体系统的过度激活。补体系统是免疫系统的一个重要组成部分,而Bkemv能够以高亲和力特异性地与补体蛋白C5结合,从而阻止其裂解成C5a(一种具有促炎作用的毒素)和C5b(启动膜攻击复合物,即MAC或C5b-9),进而防止渗透性损伤和细胞壁破裂。通过这种方式,Bkemv能够有效地预防PNH患者补体介导的红细胞破坏以及aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA)。

  作为一种单克隆抗体,Bkemv是针对体内特定抗原(有害物质)的人工合成抗体。它对免疫系统产生影响,并可能会降低身体对感染的抵抗力。

  为了确保药物使用的安全性和有效性,Bkemv仅在名为Bkemv REMS的特定程序下提供。在医生开具处方前,必须满足一定条件。

  Bkemv于2024年5月28日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,作为2007年3月16日已批准的Soliris的可互换生物仿制药上市。所谓可互换生物仿制药,指的是那些在安全性、纯度和效力方面与原创生物制剂(本例中为Soliris)无临床显著差异的生物制品,因此可以在药房中作为替代药物使用。但请注意,Bkemv的批准使用范围仅限于PNH和aHUS的治疗,因此仅在这些情况下可替代Soliris。

  警告

  Bkemv可能引起一系列严重的副作用,请患者务必留意。

  增加脑膜炎奈瑟菌引发的严重脑膜炎球菌感染风险

  若未能及时发现并治疗,此类感染可能迅速危及生命。当出现发热、流感样症状、肌肉疼痛、头痛、意识混乱、颈部或背部僵硬、呕吐、皮疹,或对光敏感等情形时,请立即就医。

  · 在开始Bkemv治疗前,患者必须至少提前2周完成或更新脑膜炎球菌疫苗的接种。

  · 需要在开始使用Bkemv前至少2周接种某些疫苗,包括预防脑膜炎球菌的疫苗,除非延迟Bkemv治疗的风险高于严重感染的风险。

  · 若未完成脑膜炎球菌疫苗接种且必须立即开始Bkemv治疗,则应尽快补种所需疫苗,并可能需要同时接受抗生素治疗。

  · 即使之前接种过脑膜炎球菌疫苗,开始Bkemv治疗前也可能需要额外接种。医生将决定是否需要额外的脑膜炎球菌疫苗。

  · 请注意,脑膜炎球菌疫苗并不能预防所有类型的脑膜炎球菌感染。如果出现上述任何严重感染的迹象,请立即联系医生或寻求紧急医疗救助。

  患者安全卡

  医生将提供一张说明严重脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。在治疗期间及停药后3个月内,请随身携带此卡。停药后感染脑膜炎球菌的风险可能会持续数月。向治疗医生出示此卡非常重要,以便他们能够快速诊断和治疗。

  其他严重感染风险

  包括由包膜细菌引起的感染,如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和可能的淋病奈瑟菌。接受Bkemv治疗的儿童应接种肺炎链球菌和b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗。

  淋病风险

  部分患者可能面临严重淋病感染的风险。请与医生讨论淋病的预防、定期检测和风险信息。

  真菌感染风险

  服用Bkemv且免疫系统较弱或白细胞计数较低的患者,可能会发生某些真菌感染(如曲霉菌)。

  输注相关反应

  在静脉输注期间或之后可能出现反应,症状包括腰痛、腹痛、肌肉痉挛、血压变化、疲倦、头晕、发冷、四肢不适、味觉不佳或嗜睡等。若出现这些症状或其他可能意味着严重输注反应的情形,请立即停止Bkemv并告知医生,特别是出现胸痛、脸部/舌头/喉咙肿胀、呼吸困难或感觉晕眩等症状时。

  用药前告知

  在开始Bkemv治疗前,请告知医生您的所有医疗状况,包括对eculizumab、Bkemv或Soliris的过敏情况、是否患有脑膜炎球菌感染或未接种相关疫苗、最近的感染症状、怀孕或哺乳状态等。

  怀孕与哺乳

  目前尚不清楚Bkemv是否会对胎儿或母乳产生影响。若怀孕或哺乳,请务必告知医生。怀孕期间患有PNH可能会导致母婴并发症,而治疗PNH的益处可能超过潜在风险。

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