Seladelpar在原发性胆道胆管炎中显示出持续的长期疗效和安全性

　　2024年6月，正在进行的ASSURE研究的两年中期结果公布，显示Seladelpar治疗原发性胆道胆管炎（PBC）的效果。研究结果显示，胆汁淤积的标志物得到了快速和持续的改善，包括肝脏生物标志物正常化率高，瘙痒症状在临床上有意义的减少。

　　ASSURE是一项开放标签的、长期的3期研究，评估Seladelpar，一种有效的、选择性的、口服活性的PPAR-δ激动剂，用于治疗成人PBC的安全性和有效性。在目前对ASSURE队列的分析中，患者每天服用10 mgSeladelpar，持续155周。这项为期两年的中期分析，数据截止日期为2024年1月31日，包括遗留研究的179名患者和第三阶段注册反应研究的158名患者。

　　在遗留研究中完成24个月Seladelpar治疗的99名患者中，70%的患者达到了复合反应终点，其中包括碱性磷酸酶（ALP）水平小于正常值上限（ULN）的1.67倍，ALP水平下降至少15%，总胆红素（TB）水平在ULN或以下。此外，42%的患者在24个月时实现了ALP正常化，这是肝病进展的标志。

　　在反应性研究中，随机分配到Seladelpar并完成12个月治疗的患者继续进入 ASSURE 研究，并接受总共18个月的连续塞拉得帕治疗（反应性研究为12个月， ASSURE 为6个月，n/102）。其中62%达到复合反应终点，33%达到ALP规范化。对于连续接受Seladelpar治疗24个月的患者（n=29），72%和17%分别达到复合反应终点和ALP正常化。

　　其他研究结果显示，在反应性研究中之前接受安慰剂治疗的52名患者中，75%的患者实现了复合反应

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