Zimberelimab联合仑伐替尼与化疗治疗甲胎蛋白升高的晚期胃癌患者的疗效与安全性研究

　　甲胎蛋白升高的胃癌（AFPGC）因具有高侵袭性和不良预后，正日益受到医学界的广泛关注。本研究开展了一项1期剂量递增临床试验，旨在评估zimberelimab（GLS-010，一种抗PD-1药物）联合仑伐替尼及化疗（XELOX方案）作为甲胎蛋白升高的晚期胃癌一线治疗方案的安全性和有效性。

　　研究筛选了经组织学证实为HER2阴性、且血清AFP水平≥20 ng/ml的晚期胃癌患者。采用3+3剂量递增设计，患者接受了不同剂量的仑伐替尼（12、16、20 mg）联合GLS-010和XELOX的治疗。研究的主要终点是评估治疗的安全性，并确定推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。次要终点则包括总体缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及疾病控制率。

　　共有9名患者参与本研究，未观察到剂量限制性毒性反应。最常见的治疗相关不良反应包括疲劳（55.6%）、手足综合征（55.6%）和皮疹（55.6%），研究中未报告≥4级的不良反应。所有患者的疾病均得到了有效控制，总体缓解率达到33.3%。中位无进展生存期和中位总生存期分别达到7.67个月（95% CI 4.07-11.27）和13.17个月（95% CI 2.78-23.56）。研究还发现，血清AFP水平与治疗反应密切相关。进一步的16s rRNA测序分析显示，肠道微生物群发生了显著变化，其中毛螺菌科细菌GAM79和人罗斯伯利亚A2-183的丰度有所增加。

　　综上所述，GLS-010联合仑伐替尼和XELOX的治疗方案展现出可控的安全性，并对甲胎蛋白升高的胃癌显示出良好的疗效。本研究确定仑伐替尼的RP2D为16 mg，目前正进一步扩大研究队列以进行深入探究。此外，转化研究表明，血清AFP水平可作为治疗反应的指示指标，同时特定微生物群物种的丰度变化可能预示着联合治疗后对免疫治疗的有利反应。

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