新辅助达拉非尼联合曲美替尼治疗III期黑色素瘤的五年长期疗效分析

　　新辅助达拉非尼与曲美替尼的联合疗法在可切除的III期黑色素瘤患者中已显示出显著的病理缓解率和短期内的高生存率。本文旨在报告NeoCombi II期临床试验的五年随访结果。

　　本研究纳入了分期为IIIB-C、携带BRAF V600E/K突变的黑色素瘤患者，且这些患者的东部肿瘤合作组表现状态评分≤1，年龄≥18岁。治疗方案为达拉非尼150mg（每日两次口服）联合曲美替尼2mg（每日一次口服），持续治疗52周，并在第12周时对治疗前瘤床进行完全切除。

　　研究共招募了35名患者，中位随访时间达到60个月[95%置信区间(CI) 56-72个月]。结果显示，在35名患者中，有21名(60%)出现复发，其中12名(57%)患者首先出现局部复发（后续有6名患者发生远处复发），另有9名(43%)患者首次复发即为远处复发，其中3名患者的复发部位在脑部。值得注意的是，大多数复发事件发生在治疗后的2年内，而3年后未观察到新的复发案例。

　　在五年时点上，无复发生存率(RFS)为40%（95% CI 27%至60%），无远处转移生存率（DMFS）为57%（95% CI 42%至76%），而总生存率高达80%（95% CI 67%至94%）。进一步根据病理反应进行分层分析，达到病理完全缓解(pCR)的患者RFS为53%，而未达到pCR的患者RFS为28%（P=0.087）。在DMFS方面，pCR与非pCR患者分别为59%和55%（P=0.647），总生存率则分别为88%和71%（P=0.205）。

　　综上所述，新辅助达拉非尼联合曲美替尼治疗临床III期黑色素瘤虽然能够带来较高的病理缓解率，但长期无复发生存率相对较低，与单纯的辅助靶向治疗效果相似。即便患者在使用达拉非尼加曲美替尼后达到病理完全缓解，仍存在较高的复发风险，这与免疫疗法所带来的低复发率形成鲜明对比。

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