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Vigafyde氨己烯酸说明书，氨己烯酸有仿制药吗时间：2024-06-25 通用名称：氨己烯酸 剂型：口服溶液 药物类别：γ-氨基丁酸类似物 Vigafyde（氨己烯酸）是一种即用型口服溶液，专门用于治疗1个月至2岁婴儿的婴儿痉挛症(IS)。当服用Vigafyde氨己烯酸的潜在益处被认为超过永久性视力丧失的潜在风险时，方可推荐使用。 作为一种抗惊厥药，Vigafyde氨己烯酸通过抑制GABA转氨酶来提升大脑中γ-氨基丁酸(GABA)的水平，从而更有效地控制癫痫发作。 本品于2024年6月17日获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，而其活性成分Vigabatrin最初于2009年8月21日获得批准。
Vigafyde氨己烯酸可能的副作用： 在临床试验中，超过5%的婴儿在服用Vigafyde氨己烯酸后报告了以下常见副作用： · 困倦：可能导致婴儿吸吮和喂奶困难，或表现出烦躁不安。 · 耳部感染 · 支气管肿胀（支气管炎） · 易怒 此外，Vigafyde氨己烯酸可能导致高达90%的患者肝酶水平下降，这可能会影响医生对早期肝损伤的检测。同时，它还可能增加尿液中氨基酸的含量，可能导致某些罕见遗传代谢疾病的假阳性检测结果。 严重的副作用警告： Vigafyde氨己烯酸带有永久性视力丧失的黑框警告，并可能导致脑部扫描(MRI)出现异常变化。 关于永久性视力丧失的风险，需特别注意以下几点： · 不论剂量大小，婴儿都存在永久性视力丧失的风险。 · 风险可能与剂量和用药时间的长短相关。 · Vigafyde氨己烯酸可能对任何使用者的视力造成损害，严重者可能导致周边视力丧失，甚至出现“隧道视力”或视力模糊，且这种情况可能无法逆转。 鉴于上述风险，只有当医生认为可能的益处明显超过风险时，才会对1个月至2岁的婴儿痉挛症患者使用Vigafyde氨己烯酸。由于婴儿视力丧失的症状可能不易被察觉，因此定期的视力检查至关重要。即使视力看似正常，也应进行定期检查，因为损害可能在症状出现之前就已经发生。 Vigafyde氨己烯酸只能在名为Vigabatrin风险评估和缓解策略(REMS)的特殊计划下使用。作为该计划的一部分，建议医生在宝宝接受治疗期间定期测试视力，甚至在停药后也应继续监测。 此外，Vigafyde氨己烯酸可能会加剧某些类型的癫痫发作。如果宝宝的癫痫发作加重或行为出现任何变化，应立即告知医生。 在成年人中，服用氨己烯酸还报告了包括贫血、神经问题、肿胀以及自杀念头和行为等严重副作用。然而，目前尚不清楚这些副作用是否也会在婴儿中出现。 警告 Vigafyde氨己烯酸可能会导致正在接受治疗的婴儿痉挛症患者脑部MRI出现变化。尽管这些变化的具体影响目前尚不明确，但建议密切关注并咨询医生。 请勿擅自停止给宝宝服用Vigafyde氨己烯酸，否则可能引发严重问题，如导致癫痫持续状态等。应严格按照医生的指导进行用药或停药。 服用Vigafyde氨己烯酸可能会导致贫血（红细胞计数低），医生将对此进行定期监测。 注意，Vigafyde氨己烯酸不适用于2岁以上的儿童、青少年或成人。 如何服用Vigafyde氨己烯酸？ Vigafyde氨己烯酸是一种口服溶液，其浓度高于其他由粉末制备的氨己烯酸溶液。在配药时，请务必根据医生处方仔细核对剂量。 通常，Vigafyde氨己烯酸需每天服用2次，可与食物同服或单独服用。 Vigafyde氨己烯酸的剂量 Vigafyde氨己烯酸的剂量根据宝宝的体重而定，并会随宝宝的成长进行调整。初始剂量通常为每天50mg/kg，分为两剂服用。如有必要，医生会适当增加剂量。请使用药房提供的口腔注射器准确测量剂量，避免使用家用茶匙或汤匙，且测量时请勿稀释。 药物相互作用 Vigafyde氨己烯酸可能与其他药物产生相互作用，导致副作用。例如，Vigafyde氨己烯酸可能降低苯妥英的水平，因此可能需要增加苯妥英的剂量。同时，Vigafyde氨己烯酸可能增加氯硝西泮的血浆水平，从而增加副作用的风险。请务必咨询医生以获取完整的药物相互作用信息。 贮存方法 未开封的Vigafyde氨己烯酸应存放在室温（68°F至77°F或20°C至25°C）下。开封后，可将瓶子存放在冰箱中或在室温（36°F至86°F或2°C至30°C）下保存。请注意，开封后的Vigafyde氨己烯酸瓶子应在90天内丢弃，即使瓶中仍有药物剩余。 最后，请将药物放置在儿童无法触及的地方以确保安全。
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