Yimmugo静脉注射免疫球蛋白说明书，主要治疗原发性体液免疫缺陷

　　Yimmugo

　　通用名称：免疫球蛋白静脉注射

　　剂型：静脉注射液

　　药品类别：免疫球蛋白

　　药品简介

　　Yimmugo（静脉注射免疫球蛋白）是一种专为成人及2岁及以上儿童设计的10%免疫球蛋白液体，通过静脉输注方式给药。它主要用于治疗原发性体液免疫缺陷(PI)。

　　Yimmugo是由人血制备的多价免疫球蛋白G制剂，内含多种针对病原体和毒素的IgG抗体，有助于PI患者预防复发性严重感染。虽然Yimmugo的确切作用机制尚不完全明确，但它可能具有免疫调节作用。请注意，本产品可能含有传染性病原体，如病毒、变异型克雅氏病[vCJD]病原体，以及理论上的克雅氏病(CJD)病原体。

　　原发性体液免疫缺陷（PI）是一类以抗体产生能力受损为特征的疾病，它会增加患者对感染的易感性，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。

　　Yimmugo于2024年6月13日获得FDA批准上市。

　　Yimmugo可能的副作用

　　在临床试验中，5%或以上的患者报告的Yimmugo最常见副作用包括：

　　· 头痛

　　· 上呼吸道感染

　　· 疲劳

　　· 恶心

　　· 血压升高

　　严重副作用及注意事项

　　Yimmugo可能会引起严重副作用，并附带针对血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭的风险警告。

　　使用免疫球蛋白静脉注射(IGIV)产品（包括Yimmugo）后可能会出现血栓。老年人、长时间不活动、有增加血栓风险的医疗状况或血栓病史、使用雌激素、留置导管、高粘滞血症和存在心血管危险因素的患者风险可能更高。

　　据报道，在易感患者中使用IGIV产品可能导致肾脏损伤和毒性，这些损伤可能是严重的，甚至致命。请注意，Yimmugo不含蔗糖，因此相关风险较低。

　　医生会评估血栓形成和肾毒性风险，如果风险较高，则会以可行的最小剂量和输注速度施用Yimmugo。给药前患者应确保充足的水分摄入。如果出现任何血栓形成的体征或症状，如呼吸急促、胸痛、心跳加快、腿部疼痛或肿胀，请立即联系医生。如果有发生肾毒性的风险，医生会监测肾功能。如果尿量减少，或者出现体重突然增加、液体潴留/水肿和/或呼吸急促，请立即告知医生，这些症状可能表明肾脏受损。

　　此外，如果出现以下任何症状，也请及时向医生报告：

　　· 血细胞疾病症状：皮肤苍白或发黄、尿液颜色深、发热、心率加快、意识模糊或虚弱

　　· 脱水症状：感觉口渴或体热、排尿困难、大量出汗或皮肤干热

　　· 肾脏问题症状：排尿少或无尿、肿胀、体重迅速增加、呼吸急促

　　· 肺部问题症状：胸痛、呼吸困难、口唇、指趾发绀

　　· 新感染迹象：发热并伴有严重头痛、颈部僵硬、眼痛和畏光

　　· 血栓迹象：上述相关症状

　　· 无菌性脑膜炎综合征(AMS)症状：严重头痛、颈部僵硬、嗜睡、发热、畏光、眼球运动疼痛、恶心和呕吐

　　请务必密切关注这些症状，并及时就医。

　　警告

　　对人类免疫球蛋白有过敏史或曾出现过严重反应的人士，以及IgA缺乏且对IgA抗体有过敏史的患者，严禁使用本产品。若在使用过程中出现荨麻疹、全身性荨麻疹、胸闷、喘息或头晕等症状，请立刻通知医生。

　　· 若发生严重的急性超敏反应，需立即使用肾上腺素进行治疗。

　　· 输注Yimmugo后，部分患者可能会出现溶血（红细胞分解）现象，特别是接受高剂量Yimmugo治疗或非O型血的患者，其风险相对较高。医生会对溶血情况进行密切监测。

　　· 同时，医生还会监测患者的高蛋白血症（高蛋白质水平）、血清粘度增加、低钠血症（低钠水平）、假性低钠血症、无菌性脑膜炎综合征(AMS)及与输血相关的急性肺损伤(TRALI)等不良反应。

　　Yimmugo由捐赠的人血浆制成，可能携带传染性病原体，如病毒、变异型克雅氏病(vCJD)病原体，以及理论上的克雅氏病(CJD)病原体。虽然捐赠的血浆已经过严格的测试和处理以降低污染风险，但仍存在极小的疾病传播可能性。请向医生咨询相关风险。

　　使用前须知

　　在使用Yimmugo前，请向医生详细告知个人的所有医疗状况和正在使用的药物。以下情况可能不适用本药：

　　· 对免疫球蛋白或血液制品有过敏史；

　　· 患有免疫球蛋白A(IgA)缺乏症且体内存在IgA抗体；

　　· 已怀孕或计划怀孕；

　　· 正处于哺乳期。

　　Yimmugo可能会引发血栓或肾脏问题，老年人和患有特定疾病的人群风险更高。若有以下病史，请告知医生：

　　· 心脏、血液循环问题或“血液粘稠”；

　　· 中风或血栓病史；

　　· 肾脏疾病；

　　· 糖尿病；

　　· 败血症感染史；

　　· 正在使用雌激素（如避孕药或激素替代疗法）；长期卧床；或体内置有中央静脉(IV)导管。

　　如果近期接触过麻疹或前往该病常见地区，可能需要调整药物剂量。

　　怀孕与哺乳

　　目前尚未进行Yimmugo在孕妇中的使用研究。因此，Yimmugo对胎儿的潜在影响和对生育能力的影响尚不明确。请与医生讨论在怀孕期间使用Yimmugo的风险与益处。此外，免疫球蛋白可能会通过母乳排出，如果正在接受Yimmugo治疗，请咨询医生关于喂养婴儿的最佳方式。

　　用药方法

　　Yimmugo通过静脉输注给药，通常建议每3-4周进行一次。请确保在医生的指导下使用此药。

　　· 在使用免疫球蛋白（静脉注射）时，应大量饮水，以改善血液循环并保持肾脏功能正常；

　　· 可能需要定期进行血液或尿液检查；

　　· 本药可能会影响某些医学检查的结果，因此在进行任何检查时，请告知医生正在使用Yimmugo。

　　使用注意事项

　　在使用Yimmugo期间，接种“活”疫苗前请咨询医生意见。因为该药物可能会影响疫苗效果，使其无法提供全面的疾病保护。活疫苗包括但不限于麻疹、腮腺炎、风疹(MMR)、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘、带状疱疹和流感疫苗。

　　药物相互作用

　　Yimmugo可能会对肾脏造成损害，特别是当与治疗感染、癌症、骨质疏松症、器官移植排斥反应、肠道疾病、高血压、疼痛或关节炎的药物（包括Advil、Motrin和Aleve）同时使用时。此外：

　　· 袢利尿剂（如呋塞米）可能会干扰血清学检测结果；

　　· Yimmugo可能会干扰活疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗）的免疫反应；

　　· 免疫球蛋白制剂中的被动转移抗体可能导致血清学检测结果的误读。

　　其他药物（包括激素、处方药、非处方药、维生素和草药产品）也可能与Yimmugo发生相互作用。请向医生提供当前使用的所有药物清单，并在开始或停止使用任何药物时及时告知医生。

　　贮存方法

　　请将Yimmugo存放在原包装盒中，于2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏环境下避光保存。药品可在室温（超过8°C且最高不超过25°C/超过46°F且最高不超过77°F）下保存一次，单次保存时间不得超过6个月。一旦药品从冰箱中取出，不得再次放回冷藏。请在产品包装上记录室温储存的开始日期。注意，本药品不得冷冻，任何已冷冻的溶液均不得使用。同时，请在有效期内使用本药品。

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