洛拉替尼Lorlatinib与克唑替尼作为晚期ALK阳性肺癌一线治疗的对比研究，洛拉替尼仿制药上市了吗

　　洛拉替尼Lorlatinib作为第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，已在既往接受过治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现出显著的抗肿瘤活性。然而，与克唑替尼相比，洛拉替尼Lorlatinib作为晚期ALK阳性NSCLC一线治疗药物的疗效尚未得到充分评估。

　　本研究纳入了296名既往未接受过转移性疾病全身治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者，旨在比较洛拉替尼Lorlatinib和克唑替尼的治疗效果。研究的主要终点是通过盲法独立中央审查评估的无进展生存期，而次要终点则包括独立评估的客观反应和颅内反应。当预期疾病进展或死亡事件中的177例约发生133例（75%）时，我们计划进行中期疗效分析。

　　研究结果显示，在洛拉替尼Lorlatinib治疗组中，12个月时存活且无疾病进展的患者百分比高达78%（95%置信区间[CI]，70%至84%），而克唑替尼组仅为39%（95% CI，30%至48%）。疾病进展或死亡的风险比在洛拉替尼Lorlatinib组显著降低（风险比为0.28；95% CI，0.19至0.41）。此外，洛拉替尼Lorlatinib组中有76%（95% CI，68%至83%）的患者出现客观缓解，而克唑替尼组为58%（95% CI，49%至66%）。在可测量脑转移的患者亚组中，洛拉替尼Lorlatinib组有82%（95% CI，57%至96%）的患者出现颅内缓解，而克唑替尼组仅为23%（95% CI，5%至54%）。值得注意的是，接受洛拉替尼Lorlatinib治疗的患者中有高达71%的人实现了完全的颅内缓解。

　　在安全性方面，洛拉替尼Lorlatinib最常见的不良事件包括高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病变和认知影响。与克唑替尼相比，洛拉替尼Lorlatinib与更多的3级或4级不良事件相关（主要为血脂水平改变），发生率分别为72%和56%。然而，因不良事件而停止治疗的患者比例在两组中相似，分别为7%和9%。

　　综上所述，在对既往未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的中期分析结果中，与克唑替尼相比，接受洛拉替尼Lorlatinib治疗的患者显示出显著更长的无进展生存期和更高的颅内缓解频率。尽管如此，由于洛拉替尼Lorlatinib组血脂水平改变的发生频率较高，其3级或4级不良事件的发生率也相应高于克唑替尼组。这些发现为洛拉替尼Lorlatinib作为晚期ALK阳性NSCLC的一线治疗药物提供了有力的支持。

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