阿法替尼在HER2阳性乳腺癌治疗中的应用，仿制药在哪里上市

　　我们探讨了阿法替尼Afatinib——一种不可逆的ErbB家族阻滞剂——在HER2阳性乳腺癌治疗中的应用。这种乳腺癌之前已经对曲妥珠单抗和/或拉帕替尼产生了耐药性。我们评估了阿法替尼Afatinib单独作为一线治疗晚期疾病的疗效，以及其与长春瑞滨或紫杉醇联合使用的效果和安全性。这些联合疗法是针对那些在接受阿法替尼Afatinib单药治疗后病情仍进展的女性转移性乳腺癌患者，或是在早期疾病中，经过先前的HER2靶向治疗后病情仍恶化的患者。

　　研究的第一阶段（A部分），患者在21天的治疗周期内每天接受40毫克的阿法替尼Afatinib，直到疾病出现进展或发生无法忍受的不良反应（AE）。一旦疾病进展，患者可以转而接受阿法替尼Afatinib联合每周一次的长春瑞滨（25 mg/m²）或紫杉醇（80 mg/m²）治疗（B部分），直到病情再次进展或出现无法忍受的AE。研究的主要观察终点是确认的客观缓解率（基于RECIST v1.1标准）。

　　共有87名患者参与研究，其中74名患者接受了A部分的治疗（中位年龄51岁，范围27-76岁；31名[42%]雌激素受体阳性，26名[35%]孕激素受体阳性）。在这74名患者中，有39名（53%）在B部分继续接受了阿法替尼Afatinib联合长春瑞滨（13名患者）或紫杉醇（26名患者）的治疗。在A部分和B部分，分别有13名（18%）和12名（31%）的患者实现了客观缓解。阿法替尼Afatinib单药治疗时，最常见的与治疗相关的不良反应（任何级别/3级及以上）是腹泻（68%/8%）和皮疹（49%/4%）。联合治疗方案通常耐受性良好，未观察到额外的毒性反应。

　　总的来说，阿法替尼Afatinib无论是单独使用还是与长春瑞滨或紫杉醇联合使用，都在至少18%的既往HER2靶向治疗失败的转移性乳腺癌患者中实现了客观缓解。与治疗相关的不良反应大多是可控的，且很少有3级及以上的不良反应报告。

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