2025年FDA首批Perjeta可互换生物类似药Poherdy

　　2025年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Poherdy（pertuzumab - dpzb，由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研发）作为Perjeta（pertuzumab）的可互换生物类似药。值得一提的是，这是Perjeta的首个获批生物类似药。

　　药物属性与适应症

　　Poherdy属于HER2/neu受体拮抗剂，其适应症广泛，具体如下：

　　HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）：可与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于治疗既往未接受过抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。

　　HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗：与曲妥珠单抗和化疗联合，针对HER2阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（肿瘤直径大于2厘米或淋巴结阳性）的成人患者，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。

　　HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗：适用于HER2阳性早期乳腺癌高复发风险的成人患者。

　　获批依据

　　此次批准并非随意为之，而是基于对Poherdy与参照产品Perjeta广泛的结构和功能产品质量属性的细致比较。比较内容涵盖已知影响安全性和有效性的关键属性、人体药代动力学数据、临床免疫原性数据，以及支持性的乳腺癌患者临床数据。这些数据充分表明，Poherdy与参照产品具有生物相似性，具备可互换性。

　　警告与注意事项

　　Poherdy的处方信息中包含重要警告与注意事项。其中，针对左心室功能障碍和胚胎 - 胎儿毒性设有黑框警告，以引起医生和患者的高度重视。此外，还针对输注相关反应和超敏反应/过敏性休克给出了相应的警告与注意事项，确保用药安全。

　　推荐用药剂量

　　帕妥珠单抗 - dpzb（Poherdy）的推荐初始剂量为840 mg，通过60分钟静脉输注的方式给药。之后每三周给予420 mg剂量，以30至60分钟静脉输注的方式给药。医生需严格按照推荐剂量为患者用药，以保障治疗效果和安全性。

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