依维莫司治疗乳腺癌效果如何？BOLERO2研究数据无进展生存期是否延长

　　依维莫司作为mTOR抑制剂，在治疗激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌方面展现出显著疗效，尤其在与依西美坦联合使用时，能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

　　BOLERO-2是一项全球多中心、三期、随机双盲的临床研究，旨在评估依维莫司（10 mg/d）联合依西美坦（25 mg/d）与安慰剂联合依西美坦在治疗绝经后HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效。研究纳入724例非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗后复发或进展的患者，主要终点为PFS。

　　研究结果

　　中位随访18个月后，BOLERO-2研究结果显示，依维莫司联合依西美坦组的中位PFS显著长于安慰剂联合依西美坦组。研究者评估的PFS分别为7.8个月和3.2个月，风险比为0.45（95%置信区间：0.38-0.54，P<0.0001）；中心评估的PFS分别为11.0个月和4.1个月，风险比为0.38（95%置信区间：0.31-0.48，P<0.0001）。此外，依维莫司联合依西美坦组的总缓解率也显著高于安慰剂组（12.6% vs. 1.7%）。

　　亚组分析

　　BOLERO-2研究的亚组分析显示，无论患者是否存在内脏转移、是否在辅助治疗完成后12个月内复发，依维莫司联合依西美坦均能显著延长PFS。此外，对于基因检测明确存在PI3K/AKT/mTOR通路变异的绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，后线治疗中应用依维莫司也能获得显著的临床获益。

　　基于BOLERO-2研究的积极结果，依维莫司已被FDA批准用于治疗HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌，并获得NCCN等国际指南的推荐。国内正在进行的BOLERO-5研究也接近尾声，初步结果显示依维莫司在中国患者中同样具有良好的疗效和安全性。此外，对于内分泌治疗敏感的人群，依维莫司联合内分泌药物作为一线治疗也显示出一定的获益趋势。

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