德曲妥珠单抗Enhertu，这款靶向抗癌药主要适用于哪些肿瘤病症？

　　德曲妥珠单抗英文商品名Enhertu，国内通用商品名优赫得，英文缩写T-DXd，是第一三共与阿斯利康联合开发的新一代HER2靶向抗体偶联药物（ADC），由抗HER2单克隆抗体、可裂解连接子、拓扑异构酶抑制剂细胞毒载荷三部分构成，可精准结合肿瘤细胞HER2靶点释放细胞毒性药物，杀灭肿瘤细胞并产生旁观者杀伤效应。

　　德曲妥珠单抗获批覆盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌三大实体瘤大类，细分HER2阳性、HER2低表达、HER2突变三类不同生物标志物人群，不同癌种对应的HER2判定标准、治疗线数要求有明确区分。

　　第一大类：乳腺癌

　　HER2阳性晚期/转移性乳腺癌判定标准：病理检测HER2IHC3+，或ISH基因扩增阳性。适用人群：既往接受过两种及以上抗HER2靶向方案治疗的不可切除、转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，单药用于后线治疗，基于DESTINY-Breast02试验获批，显著延长患者总生存期，为晚期多线耐药患者标准治疗选择。

　　HER2低表达晚期转移性乳腺癌国内2023年正式获批，是国内首个针对HER2低表达人群的靶向ADC药物。判定标准：HER2IHC1+，或IHC2+且ISH阴性；细分两类人群：HR阳性患者既往至少接受1线晚期内分泌治疗后进展；HR阴性患者既往接受1线晚期化疗，均可单药使用。

　　HER2阳性早期乳腺癌（2026年国内全球首发新辅助适应症，FDA同步获批辅助适应症）新辅助适应症。术后辅助适应症：术前经曲妥珠单抗±帕妥珠单抗联合紫杉类新辅助治疗后，仍存在浸润性残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者，术后单药辅助治疗降低复发风险。

　　第二大类：既往接受过至少一线含曲妥珠单抗基础化疗方案后疾病进展的成人晚期胃癌患者，单药治疗。

　　第三大类：既往接受过至少1线全身系统治疗后进展的成人晚期非小细胞肺癌，FDA为加速批准适应症，依据客观缓解率数据获批，长期生存获益需后续确证试验验证，国内同步附条件获批，填补HER2突变肺癌无针对性靶向药物空白。

　　需要明确区分药物使用边界：德曲妥珠单抗所有适应症均有严格生物标志物检测门槛，不可未经HER2蛋白/基因检测盲目用药，临床不可超说明书使用。药物为静脉输注制剂，仅可在具备肿瘤急救条件的医疗机构由专业医护给药，所有适应症均为成人患者，18岁以下青少年、儿童无获批使用依据。该药物为后线为主的精准治疗药物，部分早期乳腺癌用于围手术期辅助、新辅助，无法替代手术、根治性放化疗等根治性手段，仅作为系统抗肿瘤治疗组成部分。

　　德曲妥珠单抗在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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