探究手术切除I-III期EGFR突变非小细胞肺癌患者进行3个月或2年阿法替尼Afatinib辅助治疗的临床意义

　　对于经过手术切除的EGFR突变非小细胞肺癌患者，多项研究已证实表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在减少癌症复发方面具有积极作用。然而，关于这种治疗所需的最优持续时间仍存在争议。

　　本研究纳入了完全切除的IA-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌患者，这些患者已接受与疾病阶段相匹配的标准辅助治疗。之后，患者被按照1:1的比例随机分配到3个月或2年的阿法替尼Afatinib辅助治疗组，初始剂量为每天口服30毫克。为监测病情，患者每6个月接受一次计算机断层扫描成像检查，持续3年，随后每年进行一次。本研究计划招募92名患者，主要研究终点是随机分组后2年内的复发率。我们的目标是将2年组的复发率相较于3个月组提高20%（即从3个月组的70%提升至2年组的90%）。

　　实际招募了46名患者，其中45名接受了治疗。在3个月组中，有96%（22/23）的患者完成了规定的阿法替尼Afatinib治疗周期，而在2年组中，仅有41%（9/22）的患者完成了整个治疗周期。结果显示，3个月组的2年无复发生存率（RFS）为70%，而2年组为81%（P=0.55）。此外，3个月组的中位RFS为42.8个月，2年组则为58.6个月。观察到的副作用与先前关于阿法替尼Afatinib的报道相符。

　　尽管2年组的复发率相较于3个月组降低了11%，但这一差异并未达到我们设定的20%主要研究目标。这可能是由于2年组的依从性不足和过早停药所致。考虑到新一代药物奥希替尼在疗效和耐受性方面的优势，确定辅助EGFR TKI治疗的最佳持续时间仍是一个亟待解决的问题。

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