美国食品和药物管理局接受了zolbetuximab的生物制剂许可申请，治疗胃食管交界处腺癌

　　2024年5月，美国食品和药物管理局（FDA）已接受了zolbetuximab的生物制剂许可申请（BLA）。Zolbetuximab是一种首创的研究性紧密蛋白（CLDN）18.2靶向单克隆抗体，旨在用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌，且肿瘤为CLDN18.2阳性的成人患者。

　　Zolbetuximab的BLA申请基于两项3期临床试验的结果：SPOTLIGHT和GLOW。SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab联合mFOLFOX6（一种包含奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶的联合方案）与安慰剂联合mFOLFOX6的对比效果。而GLOW研究则评估了zolbetuximab联合CAPOX（一种包含卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂联合CAPOX的对比效果。

　　在SPOTLIGHT和GLOW试验中，大约38%的筛查患者肿瘤呈CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性的定义为，至少75%的肿瘤细胞表现出中度至强的膜CLDN18染色（通过经过验证的免疫组织化学测定确定）。

　　值得一提的是，2024年3月26日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准zolbetuximab，使其成为首个且唯一一个被批准用于CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的CLDN18.2靶向治疗药物。

　　作为一种紧密蛋白18.2定向的溶细胞抗体，zolbetuximab正在研究与含氟嘧啶和含铂化疗联合使用，以一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌，且其肿瘤呈紧密蛋白（CLDN）18.2阳性的患者。作为一种在研的一流单克隆抗体（mAb），zolbetuximab能够靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2。在临床前研究中，zolbetuximab已通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制，有效耗尽CLDN18.2阳性细胞。

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