FDA批准Stelara生物仿制药Pyzchiva

　　2024年7月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了生物仿制药Pyzchiva（乌司奴单抗-ttwe）的上市申请。该药物提供45mg/0.5mL和90mg/1mL两种规格的预填充注射器，供皮下注射使用，同时还有130mg/26mL（5mg/mL）的单剂量小瓶，供静脉输注使用。FDA临时确定Pyzchiva可以与参考药物互换，意味着它在功效和安全性上与参考药物相当。

　　Pyzchiva被FDA批准用于所有与参考药物Stelara（乌司奴单抗）相同的适应症。Stelara是一种人白细胞介素（IL）-12和IL-23拮抗剂，主要用于治疗中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎的成年患者，以及中度至重度活动性克罗恩病和中度至重度活动性溃疡性结肠炎的患者，同时也可用于患有这些疾病的儿科患者。

　　适应症

　　Pyzchiva（乌司奴单抗-ttwe）适用于以下患者群体：

　　· 6岁或以上，患有中度至重度斑块状银屑病，且适合光疗或全身治疗的患者；

　　· 6岁或以上，患有活动性银屑病关节炎的患者；

　　· 患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者；

　　· 患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。

　　禁忌症

　　对乌司奴单抗或任何赋形剂有临床显著过敏反应的患者禁用。

　　警告和注意事项

　　· 感染：已有严重感染发生的报告。避免在任何临床上重要的活动性感染期间开始使用Pyzchiva。如果发生严重感染或有临床意义的感染，请停止使用Pyzchiva，直至感染消退。

　　· 特定感染的理论风险：据报道，IL-12/IL-23基因缺陷的患者在接种分枝杆菌、沙门氏菌和卡介苗（BCG）疫苗后发生了严重感染。根据临床情况，考虑对这些感染进行诊断测试。

　　· 结核病（TB）：在开始使用Pyzchiva治疗之前，评估患者是否患有结核病。在开始使用Pyzchiva之前，先治疗潜伏性结核病。

　　· 恶性肿瘤：乌司奴单抗产品可能会增加恶性肿瘤的风险。在有恶性肿瘤病史或已知患有恶性肿瘤的患者中，乌司奴单抗产品的安全性尚未得到评估。

　　· 过敏反应：如果发生过敏反应或其他临床上显著的过敏反应，应采取适当的治疗措施，并停止使用Pyzchiva。

　　· 可逆性后部脑病综合征（PRES）：如果怀疑患者患有PRES，请立即治疗并停用Pyzchiva。

　　· 免疫接种：在使用Pyzchiva治疗期间，避免患者使用活疫苗。

　　· 非传染性肺炎：在乌司奴单抗产品批准后使用期间，已有间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎和隐源性机化性肺炎的病例报告。如果确诊，请停止使用Pyzchiva，并采取适当的治疗措施。

　　不良反应

　　最常见的不良反应包括：

　　· 银屑病（≥3%）：鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和疲劳；

　　· 克罗恩病，诱导期（≥3%）：呕吐；

　　· 克罗恩病，维持期（≥3%）：鼻咽炎、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染和鼻窦炎；

　　· 溃疡性结肠炎，诱导期（≥3%）：鼻咽炎；

　　· 溃疡性结肠炎，维持期（≥3%）：鼻咽炎、头痛、腹痛、流感、发烧、腹泻、鼻窦炎、疲劳和恶心。

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