阿布昔替尼abrocitinib对患有中度至重度特应性皮炎的成人和青少年的疗效和安全性研究，仿制药在哪里上市

　　阿布昔替尼abrocitinib是一种口服的选择性Janus激酶1（JAK1）抑制剂，在之前的2b期临床试验中已经显示出对患有中度至重度特应性皮炎的成人患者的有效性和良好的耐受性。本研究旨在进一步评估阿布昔替尼单药疗法对患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人的疗效和安全性。

　　研究纳入了年龄≥12岁、研究者总体湿疹面积和严重程度指数（EASI）评估评分≥3、体重≥40公斤、受累体表面积百分比≥10%、峰值瘙痒数字评定量表评分≥4的中度至重度特应性皮炎患者。患者被随机分配（2:2:1）到三个组别，分别接受每日一次的口服阿布昔替尼100mg、阿布昔替尼200mg或安慰剂治疗，持续12周。

　　共同的主要终点是在第12周时达到研究者总体评估反应（得分为0[清除]或1[几乎清除]，较基线改善≥2级）的患者比例，以及达到EASI评分较基线提高75%（EASI-75）的患者比例。

　　共有387名患者入组，其中156名患者被分配到阿布昔替尼100mg组，154名患者被分配到阿布昔替尼200mg组，77名患者被分配到安慰剂组。所有入组患者均接受了至少一剂研究治疗，并完成了12周的疗效评估。

　　结果显示，在第12周时，阿布昔替尼100mg组和200mg组达到研究者总体评估反应的患者比例均显著高于安慰剂组（分别为24% vs 8%，p=0.0037；和44% vs 8%，p<0.0001）。同时，两个阿布昔替尼组达到EASI-75缓解的患者比例也均显著高于安慰剂组（分别为40% vs 12%，p<0.0001；和63% vs 12%，p<0.0001）。

　　在安全性方面，阿布昔替尼100mg组和200mg组分别有69%和78%的患者报告了不良事件，而安慰剂组有57%的患者报告了不良事件。严重不良事件的发生率在三个组别中均较低，且没有报告与治疗相关的死亡事件。

　　综上所述，对于患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人患者，每日一次口服阿布昔替尼单药疗法是有效的且耐受性良好。

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