瑞派替尼Ripretinib治疗晚期胃肠道间质瘤效果

　　瑞派替尼Ripretinib作为晚期胃肠道间质瘤（也称为 GIST）的潜在治疗方法。胃肠道间质瘤是一种始于消化道（也称为胃肠道）的癌症。在这项研究中，所有患者都患有晚期胃肠道间质瘤，并且在之前三种治疗失败后需要第四线（或更高）的治疗。

　　研究考察了瑞派替尼Ripretinib与非活性药物（称为安慰剂）相比的疗效以及副作用。患者每天服用一次 150 毫克瑞 派替尼Ripretinib或安慰剂。

　　INVICTUS 研究的结果显示，瑞派替尼Ripretinib延长了患者在癌症恶化之前的生存时间。

　　INVICTUS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究。

　　患者入组：研究纳入了既往至少接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期GIST患者，按2:1的比例随机分配至瑞派替尼组或安慰剂组。

　　无进展生存期（PFS）

　　瑞派替尼组 vs 安慰剂组：中位PFS分别为6.3个月 vs 1.0个月（HR=0.15, P<0.0001）。瑞派替尼显著降低了85%的疾病进展或死亡风险。

　　延长随访结果：在延长19个月的随访后，瑞派替尼组的中位PFS仍维持为6.3个月，且瑞派替尼相较于安慰剂的PFS获益见于所有亚组。

　　总生存期（OS）

　　初始结果：瑞派替尼组的中位OS为15.1个月，而安慰剂组为6.6个月（HR=0.36, P=0.0004）。瑞派替尼显著降低了64%的死亡风险。

　　延长随访结果：随访延长至19个月后，瑞派替尼组的中位OS进一步延长至18.2个月，而安慰剂组为6.3个月（HR=0.41, 95% CI 0.26~0.65）。死亡风险降低59%。

　　客观缓解率（ORR）：瑞派替尼组的ORR为11.8%，而安慰剂组为0%。

　　缓解持续时间（DoR）：在确认缓解的患者中，瑞派替尼组的中位DoR为5.88个月（参考自INVICTUS中国桥接研究）。

　　不良事件（TEAE）：瑞派替尼组的治疗相关不良事件多为1~2级，3或4级TEAE发生率低。最常见的不良反应包括脱发、乏力、恶心、腹痛、便秘、肌肉疼痛等。

　　另外，INVICTUS研究的中国桥接试验结果显示，瑞派替尼在中国晚期GIST患者中的mPFS高达7.2个月，ORR为18.4%，进一步证实了其在中国患者中的疗效和安全性。

　　指南推荐：基于INVICTUS研究结果，瑞派替尼已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于晚期GIST的四线治疗，并被《NCCN软组织肉瘤临床实践指南》推荐为晚期GIST的四线标准治疗。

　　综上所述，INVICTUS研究提供了充分的证据支持瑞派替尼在延长晚期GIST患者无进展生存期和总生存期方面的显著疗效，且具有良好的安全性和耐受性。这些数据为瑞派替尼在临床实践中的应用提供了坚实的基础。

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