恩扎卢胺单药或联合亮丙瑞林治疗高危生化复发性前列腺癌的疗效对比研究，恩扎卢胺仿制药在哪里上市

　　前列腺癌根治性治疗后10年内，约有20-50%的患者会经历生化复发（BCR），其特征是前列腺特异性抗原（PSA）水平升高。对于患有高风险BCR的患者，其死亡风险增加，因此亟需改进治疗方法。EMBARK研究旨在评估恩扎卢胺（enza）联合雄激素剥夺疗法（ADT）以及恩扎卢胺单一疗法在高危BCR患者中的疗效和安全性。

　　该研究纳入了高风险BCR前列腺癌患者，这些患者的PSA倍增时间≤9个月，且放疗后（RT）PSA高于最低点≥2 ng/mL，或根治性前列腺切除术（RP）后≥1 ng/mL（±术后放疗）。患者被随机（1:1:1）分配至三个治疗组：恩扎卢胺160 mg/天+醋酸亮丙瑞林（LA）（双盲）、安慰剂（pbo）+LA（双盲）或恩扎卢胺单药（开放标签）。每12周给予患者22.5 mg LA。若第36周时PSA<0.2 ng/mL，则在第37周停止治疗，并在原发性RP患者PSA≥2 ng/mL和无RP患者≥5 ng/mL时重新开始治疗。主要终点是恩扎卢胺+LA与安慰剂+LA相比的无转移生存期（MFS），由盲法独立中央审查（BICR）确定。次要终点包括恩扎卢胺单药与安慰剂+LA的MFS、PSA进展时间、抗肿瘤治疗时间，以及恩扎卢胺+LA或恩扎卢胺单药与安慰剂+LA的总生存期（OS）。

　　共有1068名患者被随机纳入研究（恩扎卢胺+LA，n=355；安慰剂+LA，n=358；恩扎卢胺单药，n=355）。中位随访60.7个月后，根据BICR评估，恩扎卢胺+LA组（HR 0.42；95% CI 0.30-0.61；p<0.0001）和恩扎卢胺单药组（HR 0.63；95% CI 0.46-0.87；p=0.0049）的MFS均统计学上优于安慰剂+LA组。同时，PSA进展风险（恩扎卢胺+LA：HR 0.07；95% CI 0.03-0.14；恩扎卢胺单药：HR 0.33；95% CI 0.23-0.49；均p<0.0001）和首次使用新的抗肿瘤疗法的时间也有统计学意义的改善（恩扎卢胺+LA：HR 0.36；95% CI 0.26-0.49；恩扎卢胺单药：HR 0.54；95% CI 0.41-0.71；均p<0.0001）。中期OS数据倾向于恩扎卢胺+LA组（HR 0.59；95% CI 0.38-0.91；p=0.0153，未跨越中期疗效边界）和恩扎卢胺单药组（HR 0.78；95% CI 0.52-1.17；p=0.2304）。疲劳和潮热是最常见的不良事件，未观察到新的安全信号。

　　综上所述，在高危BCR患者中，与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT和恩扎卢胺单药在MFS方面均表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。恩扎卢胺的安全性也与之前的临床研究结果一致。

　　据悉，恩扎卢胺的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。