阿普斯特空腹或餐后服用：哪个效果更好？仿制药价格多少

　　本研究旨在比较仿制药和原研阿普斯特（Apremilast）片在中国健康受试者空腹和餐后条件下的药代动力学、安全性和生物等效性（BE），为新药的简化应用提供充分的科学依据。

　　研究采用随机、开放标签、两种制剂、单剂量、两阶段交叉药代动力学设计。共有32名符合条件的健康中国受试者参与了空腹和餐后状态下的研究。在每次试验中，受试者接受单次30毫克的测试或参考阿普斯特片剂，两次试验之间间隔7天。在每个阶段，摄入药物后的48小时内连续采集血样，并通过经过验证的方法测定阿普斯特的血浆浓度。主要药代动力学（PK）参数，包括最大血药浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞），采用非房室法进行计算。通过计算两种制剂的几何平均比和相应的90%置信区间(CI)来进行生物等效性分析。同时，还评估了两种制剂的安全性。

　　研究结果显示，在空腹和餐后状态下，受试药的PK参数与对照药相似。空腹条件下，试验制剂与参比制剂的几何平均比的90% CI分别为：Cmax 94.09-103.44%、AUC0-t 94.05-103.51%、AUC0-∞ 94.56-103.86%；餐后条件下，相应的90% CI分别为：Cmax 99.18-112.48%、AUC0-t 98.79-106.02%、AUC0-∞ 98.95-105.89%。所有结果均在80.00-125.00%的生物等效性范围内。两种制剂均表现出良好的耐受性，且在研究期间未发生任何严重的不良事件。

　　综上所述，本研究证实仿制药和原研阿普斯特片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的PK参数具有生物等效性，符合预定的监管标准。两种制剂均安全且耐受性良好。因此，无论是空腹还是餐后服用阿普斯特，其效果相当，患者可以根据个人习惯和舒适度选择服用时间。

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