FDA批准Erzofri帕潘立酮棕榈酸酯用于精神分裂症和分裂情感障碍的治疗

　　2024年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Erzofri（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬液的上市申请，该药物将用于治疗成人精神分裂症和成人分裂情感障碍，既可作为单一疗法，也可作为情绪稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法。精神分裂症和分裂情感障碍均为慢性精神疾病，其特征是反复发作，而抗精神病药物在治疗和控制这些症状中发挥着至关重要的作用。然而，患者对抗精神病药物的依从性普遍较低。长效注射（LAI）抗精神病药的出现有效提高了患者的依从性，因为它们减少了给药频率，并降低了患者在医生不知情的情况下不遵守给药方案的风险。

　　值得注意的是，Erzofri是每月注射一次的药物，它标志着首个在美国获批的中国研发的帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂专利产品的诞生。

　　Erzofri（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬剂说明书概要

　　适应症：

　　· 成人精神分裂症的治疗。

　　· 作为单一疗法以及情绪稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法，用于成人分裂情感障碍的治疗。

　　重要安全信息：

　　警告：

　　· 老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加：接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。Erzofri未被批准用于痴呆相关精神病患者。

　　禁忌症：

　　· 已知对帕潘立酮、利培酮或Erzofri制剂中的任何赋形剂过敏的患者禁用Erzofri。

　　警告和注意事项：

　　· 脑血管不良反应：在老年痴呆相关精神病患者的临床试验中，服用非典型抗精神病药物的患者发生脑血管不良反应的风险增加。Erzofri未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

　　· 抗精神病药恶性综合症（NMS）：NMS是一种潜在致命的症状群，据报道与抗精神病药物有关。应立即停药并密切监测。

　　· QT间期延长：帕潘立酮可能导致QTc间期适度增加。应避免与其他已知可延长QTc的药物联合使用。

　　· 迟发性运动障碍（TD）：TD是一种由潜在不可逆、不自主、运动障碍性运动组成的综合征。如果接受Erzofri治疗的患者出现TD体征和症状，应考虑停药。

　　代谢变化：

　　· 高血糖和糖尿病、血脂异常、体重增加：非典型抗精神病药物与这些代谢变化有关，应定期监测。

　　其他重要注意事项：

　　· 直立性低血压和晕厥、跌倒、白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症、高催乳素血症、认知和运动障碍的可能性、癫痫发作、吞咽困难、阴茎异常勃起、体温调节的破坏等均有报道，使用时需注意。

　　不良反应：

　　最常见的不良反应包括注射部位反应、嗜睡/镇静、头晕、静坐不能和锥体外系障碍。

　　药物相互作用：

　　当Erzofri与可能引起直立性低血压的药物共同给药时，可能会出现累加效应。在Erzofri给药间隔期间，应避免使用CYP3A4和/或P-糖蛋白（P-gp）的强诱导剂。

　　在特定人群中的使用：

　　· 怀孕：可能会导致妊娠晚期接触的新生儿出现锥体外系和/或戒断症状。

　　· 哺乳期：应监测通过母乳接触Erzofri的婴儿是否出现过度镇静、发育迟缓、神经过敏和锥体外系症状。

　　· 生育能力：Erzofri治疗可能导致血清催乳素水平升高，这可能会影响具有生殖潜力的女性的生育能力。

　　· 儿童用药：Erzofri在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

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