治疗滑膜肉瘤的T 细胞免疫疗法Tecelra 的药品说明书

　　通用名： afamitresgene autoleucel

　　剂型：静脉输液

　　Tecelra 是一种 T 细胞免疫疗法，用于治疗某些患者的滑膜肉瘤。 Tecelra 是一种一次性输注，利用每位患者自身的免疫细胞来识别和攻击癌细胞。从患者身上采集白细胞，然后进行改造（设计）以包含 T 细胞受体 (TCR)，该受体可以靶向癌细胞上的蛋白质（抗原）并摧毁它们。为了让 Tecelra 发挥作用，癌细胞必须含有蛋白质 MAGE-A4。

　　Tecelra 的作用机制是作为一种转基因自体 T 细胞免疫疗法。 Tecelra 中经过修饰的 T 细胞靶向滑膜肉瘤癌细胞表达的抗原 MAGE-A4。

　　Tecelra 经 FDA 批准用于治疗既往接受过化疗的 HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或 -A*02 患者的不可切除或转移性滑膜肉瘤： 06P 阳性且其肿瘤表达 MAGE-A4 抗原。在使用 Tecelra 治疗之前，需要对人类白细胞抗原 (HLA) 类型和黑色素瘤相关抗原 A4 (MAGE-A4) 肿瘤表达进行生物标志物测试。该药物通过加速审批途径获得批准。

　　临床试验测量了 Tecelra 对滑膜肉瘤的有效性；总体缓解率为 43.2%，中位缓解持续时间为 6 个月。

　　Tecelra副作用

　　最常见的 Tecelra 副作用是恶心、呕吐、疲倦、便秘、发烧（100.4°F/38°C 或更高）、感染、腹痛、呼吸困难、食欲下降、腹泻、低血压、背痛、心率加快率、胸痛、全身肿胀、白细胞低、红细胞低和血小板低。

　　最常见的严重 Tecelra 副作用是细胞因子释放综合征和胸腔积液（肺部周围狭窄空间内的异常液体积聚）。

　　警告

　　Tecelra 可导致细胞因子释放综合征 (CRS )，该综合征可能很严重或危及生命。如果出现以下任何症状，请致电医生或立即寻求紧急帮助：发烧（100.4°F/38°C 或更高）、发冷/颤抖、呼吸困难、心跳加快或不规律、低血压、疲劳、严重恶心、呕吐或腹泻、严重头痛或新出现的皮疹。输液前后可能会在医院。管理 Tecelra 的医生应能够立即获得药物和复苏设备来管理 CRS。

　　免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)：使用本输注治疗后至少 4 周监测 ICANS 事件。

　　长期严重血细胞减少症：在淋巴细胞清除化疗和 Tecelra 输注后数周内，患者可能会出现红细胞（贫血）、白细胞（白细胞减少）或血小板（血小板减少）水平低下的情况。在输注之前和之后都会监测血细胞计数。

　　感染：我们将监测是否有感染的体征和症状，如果有感染，将给予适当的治疗。

　　继发性恶性肿瘤：接受该药治疗的患者可能会出现继发性恶性肿瘤或癌症复发。监测继发性恶性肿瘤。

　　过敏反应：输注期间监测过敏反应。

　　对驾驶和使用机器能力的影响：患者在接受本品输注后至少 4 周内应避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或有潜在危险的机器。

　　服用此药之前

　　在服用 Tecelra 之前，请告诉医生所有医疗问题，包括：

　　· 癫痫发作、中风、精神错乱或记忆丧失

　　· 心脏、肝脏或肾脏问题

　　· 低血压

　　· 肺部或呼吸问题

　　· 最近或活动性感染

　　· 过去的感染在用这种输液治疗后可以重新激活

　　· 血细胞计数低

　　· 服用血液稀释剂

　　如果属于以下情况，请告诉医生：

　　· 母乳喂养，没有关于母乳中存在 Tecelra、对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响的信息。

　　· 或者认为可能怀孕或计划怀孕。不建议怀孕女性使用 Tecelra，并且使用该药物治疗后怀孕应与主治医生讨论。

　　输注后至少 4 周内不要开车、操作重型机械或进行其他可能危险的活动。请勿捐献血液、器官、组织或细胞进行移植。

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