拉泽替尼详细试验研究数据，拉泽替尼说明书

　　Lazcluze（lazertinib），通用名称为lazertinib，是一种口服的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。特别是，当与Amivantamab（埃万妥单抗）联合使用时，Lazcluze在EGFR突变型NSCLC的治疗中显示出显著疗效。以下是Lazcluze的详细试验研究数据支持：

　　一、基本信息

　　· 品牌名称：Lazcluze

　　· 通用名称：lazertinib（拉泽替尼）

　　· 剂型：片剂

　　· 靶点：EGFR

　　· 作用机制：高选择性、不可逆地结合EGFR，抑制其信号传导，同时能穿越血脑屏障，抑制脑转移灶

　　二、临床试验研究

　　1. MARIPOSA研究

　　· 研究类型：III期临床试验

　　· 对比药物：奥希替尼

　　· 患者群体：表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者

　　· 主要终点：无进展生存期（PFS）

　　· 次要终点：中位缓解持续时间（DOR）、安全性等

　　·

　　· Lazcluze与Amivantamab联合疗法相比奥希替尼，将疾病进展或死亡风险降低了30%。

　　· 中位无进展生存期（PFS）：Lazcluze+Amivantamab组为23.7个月，奥希替尼组为16.6个月。

　　· 中位缓解持续时间（DOR）：Lazcluze+Amivantamab组为25.8个月，奥希替尼组为16.7个月。

　　· 安全性方面，联合疗法的不良事件大多为1级或2级，与各自单药治疗的安全性一致。

　　2. 其他临床研究

　　· Lazcluze在既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M阳性NSCLC患者中也表现出强活性。例如，在一项I/II期研究中，Lazcluze在T790M阳性患者中的客观缓解率（ORR）为55.3%，中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，中位缓解持续时间（DOR）为17.7个月。

　　三、不良反应

　　在Lazcluze的临床试验中，观察到的不良反应大多较轻微，严重不良反应的发生率较低。最常见的所有级别不良反应包括皮疹、皮肤瘙痒、感觉异常、头痛、肌肉痉挛、腹泻、食欲变差等。对于≥3级的不良反应，如感觉异常、皮疹、腹泻、甲沟炎等，其发生率相对较低。在联合Amivantamab使用时，不良反应的发生率并未明显上升，但应注意观察并处理可能出现的输液相关反应等。

　　四、用法用量

　　· 推荐剂量：240mg，每日一次，空腹或随餐口服，应整片用水送服，不可碾碎、切割、咀嚼或溶解药片。

　　· 漏服处理：若漏服，发现时若离次日服药时间12小时以上，可按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

　　五、注意事项

　　· 在服用Lazcluze期间，原本肝功状况不佳的患者需定期复查肝功。

　　· 出现不良反应时，大多数在服用一段时间后可适应或自行消退；严重不耐受者，应在医嘱下进行剂量调整。

　　· 对于出现间质性肺病/肺炎的患者，应永久停用Lazcluze。

　　综上所述，Lazcluze作为一种新型的EGFR TKI，在EGFR突变型NSCLC的治疗中显示出显著的疗效和可接受的安全性。特别是与Amivantamab联合使用时，更是为患者提供了新的治疗选择。

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