Imfinzi用于治疗可切除的早期非小细胞肺癌成年患者

　　2024年8月，Imfinzi（durvalumab）联合化疗在美国获批，用于治疗可切除的早期（IIA-IIIB期）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，且这些患者无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。在该治疗方案中，患者在手术前接受Imfinzi联合新辅助化疗，并在手术后作为辅助单一疗法继续使用。

　　AEGEAN是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的全球III期试验，旨在评估Imfinzi作为可切除IIA-IIIB期（根据第八版AJCC癌症分期手册）NSCLC患者的围手术期治疗，无论PD-L1表达情况如何。围手术期治疗包括手术前和手术后的治疗，也称为新辅助/辅助治疗。在该试验中，802名患者被随机分配，在手术前每三周接受1500mg固定剂量的Imfinzi加化疗或安慰剂加化疗，持续四个周期，然后在手术后每四周接受一次Imfinzi或安慰剂（最多12个周期）。已知存在EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者被排除在主要疗效分析之外。

　　结果显示，与单独化疗相比，在手术前后接受基于Imfinzi的方案治疗的患者中，复发、进展事件或死亡风险降低了32%，这一结果具有统计学意义和临床意义（数据成熟度为32%；EFS风险比为0.68；95%置信区间[CI]为0.53-0.88；p=0.003902）。

　　在病理完全缓解（pCR）的最终分析中，术前接受Imfinzi联合新辅助化疗治疗的患者的pCR率为17.2%，而单独接受新辅助化疗的患者的pCR率为4.3%（pCR差异为13.0%；95% CI为8.7-17.6）。

　　这项批准为可切除的非小细胞肺癌患者带来了一种重要的新治疗选择，这些患者历来即使在化疗和手术后也面临很高的复发率。在手术前和手术后添加durvalumab时，它在这种治疗目的环境中对结果产生了显著且有意义的改善。

　　Imfinzi总体耐受性良好，在新辅助和辅助治疗中未观察到新的安全信号。此外，将Imfinzi添加到新辅助化疗中与该组合的已知情况一致，并且与单独化疗相比，不会损害患者完成手术的能力。

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