富替巴替尼治疗FGFR2重排肝内胆管癌的临床研究

　　成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）的改变已成为肝内胆管癌（一种预后不良的罕见癌症）的有希望的药物靶点。Futibatinib作为一种下一代共价结合FGFR1-4抑制剂，已在临床前研究中展现出对FGFR改变的肿瘤患者的抗肿瘤活性，并且针对与ATP竞争性FGFR抑制剂相关的获得性耐药突变具有强大的活性。

　　在这项多国、开放标签、单组、2期临床研究中，我们纳入了不可切除或转移性FGFR2融合阳性或FGFR2重排阳性肝内胆管癌患者，这些患者在接受过一种或多种全身治疗后疾病出现进展（但之前未接受过FGFR抑制剂治疗）。患者连续接受口服富替巴替尼治疗，剂量为每日一次，每次20mg。研究的主要终点是客观缓解（包括部分或完全缓解），由独立中央审查机构进行评估。次要终点则包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性以及患者报告的结果。

　　共有103名患者纳入研究并接受了富替巴替尼治疗。结果显示，43名患者（42%；95%置信区间，32至52）实现了缓解，中位缓解持续时间为9.7个月。不同患者亚组的反应一致，包括之前接受过严格治疗的患者、老年人以及同时发生TP53突变的患者。中位随访时间为17.1个月，中位无进展生存期为9.0个月，总生存期为21.7个月。常见的与治疗相关的3级不良事件包括高磷血症（30%的患者）、天冬氨酸转氨酶水平升高（7%）、口腔炎（6%）和疲劳（6%）。与治疗相关的不良事件导致2%的患者永久停用富替巴替尼。研究期间未发生与治疗相关的死亡事件。值得注意的是，患者在整个治疗过程中均保持了良好的生活质量。

　　综上所述，对于既往接受过治疗的FGFR2融合或重排阳性肝内胆管癌患者，使用共价FGFR抑制剂富替巴替尼可带来显著的临床获益。

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