他泽司他用于治疗滤泡性淋巴瘤获批了吗？

　　2020年6月18日，美国食品药品管理局加速批准了EZH2抑制剂他泽司他（TAZVERIK）的治疗用途。该药物适用于经FDA批准的检测方法检测出肿瘤EZH2突变阳性，且既往接受过至少2次全身治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者，以及没有满意替代治疗方案的R/R FL成年患者。

　　此次批准基于一项多中心试验（研究E7438-G000-101，NCT01897571）的结果，该试验包含两个开放标签单组队列：队列4（EZH2突变FL）和队列5（EZH2野生型FL）。试验对象均为至少接受过2次全身治疗且经组织学确诊为FL的患者。使用福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本前瞻性地识别EZH2突变，并使用cobas® EZH2突变测试进行集中测试。患者每天口服两次800毫克他泽司他，直至确认病情进展或出现不可接受的毒性。

　　疗效评估基于独立审查委员会根据国际非霍奇金淋巴瘤工作组标准确定的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在42名EZH2突变型FL患者中，ORR为69%（95% CI: 53%, 82%），其中12%为完全缓解，57%为部分缓解。这些患者的中位DOR为10.9个月（95% CI: 7.2, NE）。在53名EZH2野生型FL患者中，ORR为34%（95% CI: 22%, 48%），其中4%为完全缓解，30%为部分缓解。中位DOR为13个月（95% CI: 5.6, NE）。

　　滤泡性淋巴瘤患者最常见的不良反应（≥20%）包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。30%的患者出现严重不良反应，最常见的是感染。第二原发性恶性肿瘤是治疗中止的最常见原因，占患者总数的2%。处方信息包括对继发性恶性肿瘤的警告和注意事项。

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