FDA批准了FoundationOne ® CDx和FoundationOne Liquid CDx作为奥拉帕尼联合醋酸阿比特龙及泼尼松或泼尼松龙的伴随诊断

　　FDA批准了FoundationOne ® CDx和FoundationOne Liquid CDx作为奥拉帕尼（Lynparza）联合醋酸阿比特龙（Zytiga）及泼尼松或泼尼松龙的伴随诊断，这一联合治疗方案针对的是携带有害或疑似有害BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。

　　FDA此前已批准FoundationOne CDx作为奥拉帕尼的伴随诊断，用于治疗携带同源重组修复（HRR）基因变异的mCRPC患者。

　　FoundationOne Liquid CDx也已获批作为奥拉帕尼的伴随诊断，用于治疗携带BRCA1、BRCA2或ATM变异的mCRPC患者。

　　批准依据

　　3期PROpel试验（NCT03732820）的探索性亚组分析数据。

　　该分析显示，在接受奥拉帕尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙治疗的携带BRCA突变的患者中，中位放射学无进展生存期（rPFS）未达到，而接受安慰剂联合治疗的患者中位rPFS为8个月。

　　奥拉帕尼组的中位总生存期（OS）也未达到，而安慰剂组为23个月。

　　试验详情

　　PROpel是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。

　　招募了至少18岁且经组织学或细胞学证实患有前列腺腺癌且至少有1个已记录的转移性病变的患者。

　　患者按1:1的比例随机分配接受奥拉帕尼联合醋酸阿比特龙或安慰剂联合醋酸阿比特龙治疗。

　　所有患者均接受泼尼松或泼尼松龙治疗。

　　分层因素包括基线时的远处转移类型和mHSPC的多西他赛治疗。

　　安全性与不良反应

　　接受奥拉帕尼治疗的患者中，报告的最常见不良反应包括贫血、疲劳、恶心、腹泻、食欲不振、淋巴细胞减少、头晕和腹痛。

　　综上，FDA的这项批准为携带BRCA突变的mCRPC患者提供了新的治疗选择，并有望改善他们的生存质量和预后。同时，这也强调了基因组检测在指导治疗决策中的重要性，以及高质量伴随诊断测试的价值。

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