FDA扩大Jemperli与化疗联合治疗子宫内膜癌适应症

　　一、批准信息

　　时间：2024年8月1日

　　机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　药物：dostarlimab-gxly（商品名：Jemperli）

　　适应症：与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单药使用dostarlimab-gxly，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

　　二、此前批准情况

　　Dostarlimab-gxly已获批准与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单药使用，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌。

　　三、临床研究

　　研究名称：RUBY（NCT03981796）

　　研究类型：随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究

　　研究对象：494名原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者

　　研究方法：患者按1:1比例随机分配接受dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇治疗，或接受安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗。

　　主要疗效指标：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）

　　研究结果：在总体人群中，dostarlimab-gxly组相比安慰剂组，OS和PFS均有统计学上显著的改善。

　　四、不良反应

　　最常见的不良反应（≥20%）包括贫血、肌酐升高、周围神经病变、白细胞计数减少、疲劳、恶心、脱发、血小板减少、血糖升高、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、肝功能检查异常、关节痛、皮疹、便秘、腹泻、白蛋白减少、腹痛、呼吸困难、食欲下降、淀粉酶升高、尿路感染和呕吐。

　　免疫介导的不良反应与之前报告的dostarlimab-gxly相似。

　　五、建议剂量

　　每3周500毫克，共6个周期，联合卡铂和紫杉醇治疗。

　　然后每6周1,000毫克单药治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性，或长达3年。

　　如果在同一天给药，dostarlimab-gxly应在化疗之前给药。

　　综上所述，FDA已批准dostarlimab-gxly与卡铂和紫杉醇联合使用，随后单药使用，用于治疗更广泛范围的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。这一批准基于RUBY研究的积极结果，显示了该联合治疗方案在改善患者生存期和减少疾病进展方面的显著效果。

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