Jemperli与化疗联合治疗子宫内膜癌的效果和安全性

　　FDA扩大Dostarlimab-gxly与化疗联合治疗子宫内膜癌的适应症

　　批准日期与机构：

　　2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新的治疗方案。

　　药物与联合使用：

　　Dostarlimab-gxly（商品名：Jemperli，由GSK生产）现在被批准与卡铂和紫杉醇联合使用，并在之后作为单药继续治疗。

　　适应症扩展：

　　此前，Dostarlimab-gxly已获批用于具有错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）特征的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。此次批准将其适应症扩展到所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。

　　临床试验证据：

　　RUBY研究（NCT03981796）是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机试验，共纳入了494名患者。患者被随机分配接受Dostarlimab-gxly联合化疗或安慰剂联合化疗。主要疗效指标包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　在总体人群中，Dostarlimab-gxly组的中位OS为44.6个月，而安慰剂组为28.2个月，显示出统计学上显著的OS改善。

　　中位PFS在Dostarlimab-gxly组为11.8个月，安慰剂组为7.9个月，同样具有统计学显著性。

　　不良反应：

　　联合使用时，最常见的不良反应（≥20%）包括贫血、肌酐升高、周围神经病变等。Dostarlimab-gxly的免疫介导不良反应与之前报告相似。

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