多塔利单抗联合化疗扩大晚期子宫内膜癌适应症

　　关于多塔利单抗（Dostarlimab，商品名Jemperli）联合化疗扩大晚期子宫内膜癌适应症获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极评价的情况：

　　CHMP建议批准多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇的扩大适应症，用于所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的一线治疗。

　　现有批准：2023年12月，欧盟委员会（EC）已授予多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇的营销授权，但仅限于错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。

　　扩大范围：CHMP建议将批准范围扩大到包括错配修复良好（pMMR）/微卫星稳定（MSS）肿瘤的患者，这类患者约占子宫内膜癌患者的70%至75%。

　　临床试验支持

　　试验名称：3期RUBY试验（NCT03981796）第1部分。

　　试验结果：

　　总体人群：接受多塔利单抗加化疗的患者（n=245）的总体中位生存期为44.6个月，而接受安慰剂加化疗的患者（n=245）为28.2个月。风险比（HR）为0.69，95%置信区间（CI）为0.54-0.89，P值为0.0020。

　　dMMR/MSI-H人群：多塔利单抗组（n=53）的中位生存期未达到，而安慰剂组为31.4个月（n=65；HR=0.32；95% CI=0.17-0.63；P=0.0002）。

　　pMMR/MSS人群：多塔利单抗组（n=192）的中位生存期为34.0个月，而安慰剂组为27.0个月（n=184；HR=0.79；95% CI=0.60-1.04；P=0.0493）。

　　监管审批进程

　　EC决定：EC预计将在2025年第一季度就扩大营销授权做出最终决定。

　　FDA批准：2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇，随后批准单药多塔利单抗，用于治疗患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者。这一决定也扩大了FDA之前批准的适应症范围。

　　试验设计与安全性

　　试验设计：RUBY试验是一项随机、双盲、多中心试验，招募了至少18岁的患者，这些患者经组织学或细胞学证实为原发性晚期FIGO III/IV期或复发性子宫内膜癌，且无法通过放射治疗和/或手术治愈。

　　安全性：RUBY试验的安全性数据表明，多塔利单抗加化疗的情况与每个单独成分的已知安全性情况一致。

　　综上所述，多塔利单抗联合化疗在晚期子宫内膜癌治疗中的疗效得到了临床试验的充分验证，并获得了CHMP的积极评价。

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