泽布替尼vs伊布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的效果分析，伊布替尼仿制药怎么买

　　泽布替尼是一种强效、选择性、共价的新一代BTK抑制剂，已在多个国家获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）。ASPEN研究是一项III期、开放标签、随机对照研究，包含两个队列。队列1纳入MYD88L265p（或称MYD88MUT）患者，按1:1比例随机分配，分别接受伊布替尼420mg每日一次或泽布替尼160mg每日两次治疗，28天为一周期，直至疾病进展或不耐受；队列2纳入MYD88野生型（MYD88WT）或MYD88突变状态未明的患者，接受泽布替尼160mg每日两次治疗。

　　在队列1的中位随访19.4个月时，泽布替尼与伊布替尼相比，显示出相当的疗效和更优的安全性。泽布替尼组的≥VGPR率为28%，伊布替尼组为19%（P=0.09），两组的中位缓解持续时间和PFS无显著差异，均高度有效。泽布替尼组中，因肌肉痉挛和感染性肺炎导致治疗中止的情况不常见；中性粒细胞减少发生率较高，但两组≥3级感染发生率相似；房颤发生率较低，伊布替尼组有7.1%的患者发生≥3级房颤，而泽布替尼组为0%；腹泻发生率在伊布替尼组为32.7%，泽布替尼组为21.8%。

　　《Journal of Clinical Oncology》近日发表了ASPEN研究额外随访2年（队列1随访44.4个月）的最终分析结果，包括长期疗效和安全性分析。

　　研究结果：

　　患者分布和特征：

　　队列1纳入201例MYD88MUT WM患者，其中102例接受泽布替尼，99例接受伊布替尼；队列2纳入28例患者（26例MYD88WT，2例不详）。与伊布替尼组相比，泽布替尼组中≥75岁患者（33.3% vs 22.2%；P=0.084）和CXCR4MUT患者（32.4% vs 20.2%；P=0.073）比例更高。中位随访44.4个月，泽布替尼组65.7%的患者和伊布替尼组51.5%的患者仍在接受治疗（队列1）；中位随访42.9个月，35.7%的患者仍在接受泽布替尼治疗（队列2）。

　　疗效：非常好的部分缓解（VGPR）率随时间推移而增加，在所有时间点，泽布替尼组的数值均高于伊布替尼组。队列1中，泽布替尼组的VGPR+CR率为36.3%，伊布替尼组为25.3%，队列2为30.8%（1例CR）。泽布替尼组患者的中位至VGPR时间（6.7个月）短于伊布替尼组（16.6个月）；两组的中位至总体缓解（≥轻微缓解）或主要缓解（≥部分缓解）时间相似。两组均未达到中位缓解持续时间。在CXCR4MUT患者中，泽布替尼组的主要缓解率更高，中位至缓解时间更快。无论CXCR4突变状态或突变类型如何，泽布替尼组的VGPR+CR率在数值上均高于伊布替尼组。在基线髓外疾病患者中，VGPR+CR率差异为18.8%，泽布替尼组更优，与淋巴结肿大（65.9% vs 52.5%）和脾肿大（20.0% vs 15.0%）亚组中泽布替尼相对于伊布替尼组的降幅一致。在不同治疗线数的患者中，泽布替尼组与伊布替尼组的VGPR+CR率也有所差异。

　　队列2报告了1例CR；在26例MYD88WT WM患者中，VGPR+CR率为30.8%，主要缓解率为65.4%。

　　在队列1中，泽布替尼组的无进展生存（PFS；风险比[HR]=0.63）和总生存（OS；HR=0.75）事件更少，但意向治疗人群均未达到中位PFS或OS。伊布替尼组CXCR4MUT WM患者的中位PFS为39.8个月。队列2的42个月PFS率低于队列1的泽布替尼组（53.8% vs 78.3%），但两队列之间的OS相当（87.5% vs 83.9%）。

　　长期安全性：停止治疗的最常见原因为不良事件（AE）（队列1：泽布替尼组9例，伊布替尼组20例；队列2：6例）和疾病进展（队列1：泽布替尼组14例，伊布替尼组13例；队列2：8例）。队列1中两组的中位治疗持续时间和相对剂量强度相似。在队列1中，伊布替尼组的腹泻、肌肉痉挛、高血压、房颤/房扑和感染性肺炎等任何级别不良事件发生率均高于泽布替尼组，而中性粒细胞减少症发生率低于泽布替尼组。

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