Lemborexant对成人失眠症患者的长期疗效与安全性评估

　　Lemborexant，作为一种双重食欲素受体拮抗剂，已在美国、日本和加拿大获得批准，用于治疗成人失眠症。本文基于研究E2006-G000-303（即研究303，亦称SUNRISE-2）的数据，报告了接受长达12个月连续Lemborexant治疗的失眠患者的疗效与安全性结果。

　　研究303是一项为期12个月的临床试验，分为两个治疗阶段。在治疗期1（前六个月）中，受试者（n=949，完整分析组）被随机分配至每日安慰剂、Lemborexant 5mg（LEM5）或Lemborexant 10mg（LEM10）组。进入治疗期2（第二个六个月）后，安慰剂组受试者被重新随机分配至LEM5或LEM10组，而原本接受Lemborexant治疗的受试者则继续接受原定剂量的治疗（LEM5组n=251，LEM10组n=226）。睡眠开始和睡眠维持的终点数据通过每日电子睡眠日记进行收集和分析，同时监测并记录治疗期间出现的不良事件（TEAE）。

　　研究结果显示，对于所有睡眠参数，在接受连续12个月治疗的受试者中，LEM5和LEM10组在6个月内观察到的显著疗效在12个月时得以持续保持。重要的是，在停止治疗后，并未观察到任何Lemborexant组出现失眠反弹或戒断的症状。此外，在超过12个月的Lemborexant治疗过程中，大多数TEAE为轻度至中度，其中最常见的TEAE包括鼻咽炎、嗜睡和头痛。

　　与安慰剂相比，LEM5和LEM10对睡眠开始和睡眠维持均表现出显著的改善作用，且这种改善作用持续了整整12个月。这一结果表明，Lemborexant可能为失眠患者提供长期的疗效支持。因此，对于需要长期药物治疗的失眠患者来说，Lemborexant可能是一个值得考虑的治疗选择。

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