Pembrolizumab联合Binimetinib与Bevacizumab治疗难治性微卫星稳定结直肠癌的研究

　　在这项由研究者发起的单机构II期临床试验中，我们评估了通过阻断MAPK和VEGF通路来克服微卫星稳定转移性结直肠癌(MSS mCRC)免疫治疗耐药性的效果。

　　研究纳入的是患有MSS、BRAF野生型转移性结直肠癌，且在接受至少两种既往治疗后疾病仍进展的患者。这些患者被给予Pembrolizumab（派姆单抗）、Binimetinib（贝美替尼）和Bevacizumab（贝伐单抗）的联合治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。在安全磨合期后，患者被随机分配至两个不同的队列：一个队列先接受7天的Binimetinib磨合，之后开始所有研究药物的治疗；另一个队列则同时开始使用所有研究药物，以探究MEK抑制是否可能增强肿瘤的免疫原性。本研究的主要终点是全体患者的客观缓解率(ORR)，依据实体瘤疗效评估标准(v1.1)进行判定。

　　共有50名患者接受了研究药物的治疗，其中男性占54%，中位年龄为55岁（年龄范围31-79岁）。主要终点ORR为12.0%（95%置信区间[CI] 4.5%-24.3%），与历史对照数据的5%相比，虽有所提高但未达到统计学显著差异（P=0.038，超过了预设的显著性阈值0.025）。疾病控制率为70.0%（95% CI，55.4%-82.1%），中位无进展生存期为5.9个月（95% CI，4.2-8.7个月），中位总生存期为9.3个月（95% CI，6.7-12.2个月）。在两个随机队列之间，未观察到疗效上的显著差异。治疗过程中，56%和8%的患者分别出现了3级和4级不良事件，最常见的不良反应为皮疹（12%）和天冬氨酸转氨酶升高（12%）。

　　综上所述，尽管Pembrolizumab、Binimetinib与Bevacizumab的联合治疗在难治性MSS转移性结直肠癌中未能达到较高的ORR这一主要终点，但显示出较高的疾病控制率和可接受的耐受性。

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