古塞奇尤单抗治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎获批

　　IL-23抑制剂Tremfya古塞奇尤单抗（guselkumab）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年人。

　　一、药物与治疗对象

　　药物名称：Tremfya（guselkumab）

　　治疗对象：中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年人

　　二、溃疡性结肠炎背景

　　疾病性质：炎症性肠病（IBD）的一种，导致消化道炎症和结肠内壁损伤。

　　患者症状：排便稀软且更频繁、便血、腹痛、食欲不振等。

　　三、药物作用机制

　　作用机制：阻断IL-23（炎症性疾病发病机制的重要驱动因素）并与CD64受体结合。

　　治疗目的：显著改善症状并有望实现缓解，包括整体临床缓解以及通过内窥镜缓解实现结肠的可见愈合。

　　四、临床试验结果

　　试验名称：2b/3期QUASAR研究

　　试验对象：对常规疗法、其他生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC成人患者。

　　试验结果：每四周接受一次200毫克皮下注射Tremfya维持剂量的患者中，50%的患者在第44周达到了临床缓解的主要终点。

　　每八周接受一次100毫克皮下注射Tremfya维持剂量的患者中，45%的患者在第44周达到了临床缓解。

　　接受安慰剂治疗的患者中，这一比例仅为19%。

　　接受Tremfya 200mg和100mg治疗的患者中，分别有34%和35%的患者在一年后达到内镜缓解，而接受安慰剂治疗的患者中只有15%。

　　Tremfya的获批为中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者提供了新的治疗选择。其独特的IL-23抑制作用和与CD64受体的结合机制，使得该药物在治疗UC方面显示出显著的疗效。

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