布加替尼与阿来替尼在克唑替尼治疗进展后的ALK阳性非小细胞肺癌的疗效和安全性

　　布加替尼与阿来替尼在克唑替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展情况的比较是一个重要的临床研究领域。以下是对两者在克唑替尼治疗进展后的ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性的详细分析：

　　ALK重排：间变形淋巴瘤激酶（ALK）重排发生在约3%-8%的NSCLC患者中，并驱动致癌转化。

　　克唑替尼：首个被批准用于治疗转移性ALK+NSCLC的ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），尽管疗效显著，但大多数患者会出现治疗耐药性和疾病进展，尤其是在中枢神经系统（CNS）。

　　新型ALK TKI：为了解决克唑替尼的耐药性问题，开发了具有改善的中枢神经系统活性和对多种获得性耐药突变更有效的ALK TKI，如阿来替尼和布加替尼。

　　临床试验概述（ALTA-3试验）

　　试验设计：ALTA-3是一项随机、3期、开放标签、多中心、国际试验（NCT03596866），旨在比较布加替尼与阿来替尼在克唑替尼治疗进展后的ALK阳性NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　患者分配：患者被1:1随机分配至布加替尼组（180mg，每日1次，7天导入期90mg）或阿来替尼组（600mg，每日2次）。

　　主要终点：盲法独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）。

　　试验结果

　　中位PFS：布加替尼组的中位PFS为19.3个月，阿来替尼组的中位PFS为19.2个月，两组之间无显著差异（危险比：0.97[95%CI: 0.66–1.42]；p=0.8672）。

　　总生存期（OS）：数据尚不成熟，但布加替尼组的12个月生存率为89%（95% CI: 81%–93%），阿来替尼组为96%（95% CI: 90%–98%）。

　　亚组分析：基线时有和没有ctDNA可检测ALK融合的患者的中位PFS分别为11.1和22.5个月，表明ALK融合状态对PFS有显著影响。

　　不良事件：＞30%的患者发生的治疗相关不良事件主要为血肌酸激酶（布加替尼70%，阿来替尼29%）、天冬氨酸转氨酶（布加替尼53%，阿来替尼38%）和丙氨酸氨基转移酶（布加替尼40%，阿来替尼36%）水平升高。布加替尼组有更高的血液CPK升高比例，而阿来替尼组则在外周水肿、贫血、便秘等方面有更多报告。

　　结论

　　疗效：在克唑替尼预处理的ALK+NSCLC患者中，布加替尼的PFS并不优于阿来替尼。

　　安全性：两种药物的安全性一致，均表现出良好的耐受性，但各有其特定的不良事件谱。

　　布加替尼与阿来替尼在克唑替尼治疗进展后的ALK阳性NSCLC患者中的疗效相当，安全性一致。

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