FDA批准阿替利珠单抗与透明质酸酶-TQJS组合用于皮下注射，适应症有哪些？

　　2024年9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs（商品名：Tecentriq Hybreza）的复方制剂，作为阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq）静脉制剂的替代方案，用于所有成人适应症的皮下注射治疗。这些适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、肝细胞癌(HCC)、黑色素瘤以及肺泡软组织肉瘤(ASPS)。

　　IMscin001（NCT03735121）是一项开放标签、多中心、国际性的随机临床试验，旨在评估该复方制剂在之前未接受过癌症免疫治疗且铂类化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中的疗效和安全性。共有371名患者被随机分配（2:1）至皮下注射阿替利珠单抗与透明质酸酶-tqjs组或静脉注射阿替利珠单抗组，直至病情进展或出现不可接受的毒性反应。

　　主要疗效指标为阿替利珠单抗的暴露量，联合主要药代动力学（PK）终点包括第1周期C谷值和AUC 0-21天。其他描述性疗效指标包括总体缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。结果显示，皮下注射组与静脉注射组在第1周期C谷值的几何平均比(GMR) (90% CI)为1.05 (0.88, 1.24)，AUC 0-21天为0.87（0.83，0.92），均符合预设的可比性标准，即GMR下限（90% CI）高于预先设定的阈值0.8。两组之间的ORR、PFS或OS无显著差异。具体地，皮下注射组的确认ORR为9%（95% CI：5，13），而静脉注射组的确认ORR为8%（95% CI：4，14）。

　　在安全性方面，任何级别（≥10%）最常见的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和食欲下降。

　　对于该复方制剂的推荐剂量为每3周在大腿皮下注射一次15毫升注射剂（含1,875毫克阿替利珠单抗和30,000单位透明质酸酶），每次注射时间约7分钟。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】