NIKTIMVO获批用于治疗慢性移植物抗宿主病

　　NIKTIMVO（axatilimab）是一种先进的抗集落刺激因子1受体（CSF-1R）抗体，近日已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗体重至少40公斤且曾接受过至少两次全身治疗但失败的成人和儿科患者的慢性移植物抗宿主病（cGvHD）。

　　NIKTIMVO针对cGvHD中观察到的炎症和纤维化的关键驱动因素，成为首个达到此基准的同类药物。其监管批准历程迅速，FDA于2024年2月接受了axatilimab的生物制品许可申请（BLA）以供优先审查，并于2024年8月正式批准。此前，FDA还于2021年3月授予axatilimab孤儿药资格，用于治疗cGvHD。

　　慢性移植物抗宿主病（GvHD）是一种严重的病症，当捐赠的干细胞或骨髓（移植物）侵入接受者体内（宿主）的健康组织时就会引起。NIKTIMVO的作用机制独特，它是一种人源化免疫球蛋白G4单克隆抗体，靶向单核细胞和巨噬细胞上表达的CSF-1R。通过抑制CSF-1R，axatilimab能够降低循环促炎和促纤维化单核细胞以及单核细胞衍生的巨噬细胞的水平，从而阻断组织内有害巨噬细胞的活动。非临床研究的观察结果也证实了这种效果，显示非经典单核细胞计数的减少。

　　总的来说，NIKTIMVO的获批为慢性移植物抗宿主病的治疗提供了新的选择，有望改善患者的生活质量。

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